Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D för att förbättra Quadriceps muskelstyrka

20 mars 2024 uppdaterad av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

D-vitamin som en intervention för att förbättra Quadriceps muskelstyrka hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Quadriceps muskelstyrka är en av nyckelfaktorerna för att patienter ska uppfylla Return-to-Play (RTP) kriterierna efter en främre korsbandsrekonstruktion (ACLR), där muskelstorleken är direkt kopplad till muskelstyrkan. Quadriceps muskelatrofi är oundviklig efter ACLR, men rehabiliteringsprogrammet bör öka quadriceps muskelmassa. Men trots god rehabiliteringsföljsamhet är vissa patienters framsteg under par och misslyckas med att återfå muskelmassa. Quadriceps muskelatrofi kan kvarstå efter att rehabiliteringsprogrammet har slutförts hos nästan hälften av patienterna och orsaken bakom detta är fortfarande okänd. Detta representerar ett område som kräver betydande undersökning, eftersom quadriceps muskelatrofi och svaghet har visat sig vara avgörande för dålig knäfunktion, minskad prestation inom sport och ökad risk för återskador.

Quadriceps muskelatrofi efter ACLR är väl dokumenterad. Detta kan bero på en minskad förmåga att återfå muskelmassa med rehabilitering. Idrottare är en av högriskgrupperna för D-vitaminbrist. D-vitaminbrist kan potentiellt resultera i minskad hypertrofi vid träning av muskeln, vilket leder till ett sämre resultat vid rehabilitering. Vitamin D har länge varit känt för sin effekt på muskuloskeletala hälsa. Det kan ha en direkt effekt på muskelhypertrofi genom att verka på specifika vitamin D-receptorer (VDR) på myocyter, och tillräckliga eller ökade nivåer av vitamin D hos patienter har visat sig korrelera med en ökning av muskelstorlek, antal och styrka. fibrer. Quadriceps muskelhypertrofi efter ACLR utlöses av träningsträning, underlättad av diet och ett antal inneboende faktorer. Eftersom rehabiliteringsprogrammen och dieterna är likartade hos patienter med varierande grad av quadriceps muskelatrofi, kan individuella svar (inneboende faktorer) på träningsträning förklara den resulterande ihållande quadriceps muskelatrofin. I denna studie antar utredarna att bristen på vitamin D kan bidra till ihållande quadricepsatrofi och svaghet.

Med en stringent dubbelblind randomiserad-kontrollerad studie (RCT) forskningsdesign kommer vårt förslag sedan att ta itu med forskningsfrågorna: "Förbättrar vitamin D-tillskott statusen för D-vitaminbrist hos patienter efter ACL-rekonstruktion?", och "Är vitamin D" tillskott förbättra quadriceps muskelstyrka för patienter efter ACLR?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-40 år med ensidig korsbandsskada
  2. Idrottsskada med en Tegner-poäng på 7
  3. Pre-op serum vitamin D nivå
  4. 4 månader efter ACLR med serumvitamin D-nivå kvar
  5. LSI för styrka i quadriceps
  6. Båda knäna utan historik av skada/före operation

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig benfraktur, större meniskskada eller kondrala skador i full tjocklek som kräver ändrat rehabiliteringsprogram postoperativt
  2. Preoperativa radiografiska tecken på artrit
  3. Metallimplantat som skulle orsaka störningar på MRT
  4. Icke-HS-transplantat för ACLR
  5. Patient som inte följer rehabiliteringsprogrammet
  6. Regelbundna solstolsanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersonen i behandlingsgruppen kommer att få en kapsel med 2 000 IE vitamin D3-tillskott per dag med en varaktighet på 16 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 112 kapslar med 4 flaskor, 28 kapslar i varje flaska.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonen i placebogruppen kommer att få en placebokapsel per dag som ser exakt likadan ut som vitamin D3-kapseln med en varaktighet på 16 veckor.
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 112 kapslar med 4 flaskor, 28 kapslar i varje flaska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Dynamometern (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) kommer att användas för att mäta isokinetisk muskelstyrka i N. Försökspersonerna kommer att utföra en standardiserad uppvärmningsövning (5 min cykling) följt av testet. Koncentriska/koncentriska sammandragningar av knäextension/flexion kommer att testas vid 60°/s och 180°/s. Försökspersonerna kommer att sitta på dynamometerstolen med höfterna böjda till 85°.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Ändring av biokemiska analyser
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Blodprover kommer att tas under icke-fastande förhållanden. Erhållet serum/plasma kommer omedelbart att förvaras vid -80°C fram till analys. Serum 25(OH) Vit-D-analys: Serum 25(OH)Vit-D-nivåer kommer att mätas med kommersiellt 25(OH) Vitamin D ELISA-kit (Abcam ab213966) enligt tillverkarens instruktioner, vilket ger den kvantitativa bestämningen av 25(OH) ) Vitamin D3 och 25(OH) Vitamin D2. Känslighet: 1,98 ng/ml (intervall: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT Muskeltjocklek
Tidsram: 4 och 8 månader efter operation
Muskelvolymerna i quadricepsmuskeln mäts med en 1,5 eller 3,0 Tesla MRI-skanner. Axiella (3 mm tjocka snitt) T1W-bilder erhålls från anterior superior iliaca supine (ASIS) till patella. Quadriceps-musklerna skisserades manuellt i varje axiell skiva. Muskelvolymen beräknades genom att summera hela skivan multiplicerat med skivtjocklek. Muskelns kvalitet bedöms genom att analysera fetthalten i muskelmassan med hjälp av teknik som har rapporterats av Reeder et al (6). Bilaterala ben kommer att utföras före starten av vitamintillskottet (4 månader efter operation) och med den skadade sidan upprepad efter avslutad 16 veckors tillskott (8 månader efter operation). Den oskadade sidan kommer att användas som referens för ' normal volym'.
4 och 8 månader efter operation
Ultraljudsundersökning av muskeltjocklek
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Aixplorer® ultraljudssystem och en linjär givare med en bandbredd på 2-10 MHz användes för att mäta muskeltjockleken hos Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) och Rectus Femoris (RF) på både skadade och oskadade ben. Deltagarna lade sig liggande på ett behandlingsbord för bedömningen. Ett måttband användes för att lokalisera VM, VL, RF och patella genom palpation, följaktligen märkt med en penna för referens. RF markerades på 1/2 av avståndet från den främre övre höftbensryggraden (ASIS) till den övre polen av patella, VM var belägen på 1/5 av avståndet från mittpunkten av den mediala patellagränsen till ASIS, och VL noterades på 1/3 av avståndet från mittpunkten av den laterala patellagränsen till ASIS. Efter lokalisering av de anatomiska punkterna applicerades överskott av kontaktgel på dessa punkter. Givarsonden var inriktad i det tvärgående planet och flyttades längs hela muskelbunten för att fånga en vy av VM, VL och RF.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Passiv knäslapphet
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
För att mäta anterior-posterior knäslapphet kommer KT-1000 knäligamentarthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) att användas. Ett manuellt krafttest kommer att tillämpas tills en 30lb ljudsignal aktiveras. Tre försök kommer att genomföras. En sidoskillnad på 3 mm ovan anses vara kliniskt relevant.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Ändring av BMI antropometrisk mätning
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2 skulle beräknas av den uppmätta längden och vikten 4 månader efter ACLR före D-vitamintillskott, under den åttonde veckan med D-vitamintillskott, efter avslutade 16 veckors D-vitamintillskott, och 12 månader efter operation.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Markreaktionskraft
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
De kinetiska variablerna inklusive vertikal och horisontell markreaktionskraft (GRF) kommer att utvärderas av en synkroniserad kraftplatta i mitten av infångningsvolymen vid 1000Hz.
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
Knäledens ögonblick
Tidsram: före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
Kinematiken kommer att bedömas av det hudmarkörsbaserade rörelseanalyssystemet med marköruppsättningen för underkroppen följt OSTRC-standarden med 16-kameror och 16 reflekterande hudmarkörer under enkelbens-knäböj- och enkelbenshopptestet.
före PEMF-behandling, 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
Enkelbenshoppdistans
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
Genomsnittet av enbenshoppavstånd i cm med tre försök kommer att mätas under enkelbenshopptestet.
4 veckor, 8 veckor och 8 månader efter påbörjad intervention
Visuell analog skala
Tidsram: Före och omedelbart efter 1:a - 16:e av PEMF-behandlingen
Det subjektiva måttet för kronisk och akut smärta kommer att registreras med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-cm linje som representerar kontinuumet mellan "smärtfri" och "värsta smärta från 0 cm till 10 cm. Försökspersonen kommer att bli ombedd att rita ett märke av det före och efter varje PEMF-behandlingstillfälle.
Före och omedelbart efter 1:a - 16:e av PEMF-behandlingen
Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Detta är en aktivitetsnivå skalad från 1 (låg aktivitet) till 10 (hög aktivitet).
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Internationella knädokumentationskommittén
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Består av 10 frågor om symtom och aktivitet från 0 till 100 där 100 innebär perfekt knäfunktion.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Lysholms knä poängsystem
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Består av åtta poster, totalpoäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation
Nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna kommer att utvärderas med en validerad kinesisk version av det kvantitativa frågeformuläret för fysisk aktivitet.
Före operation, 4-, 6- 8- och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Journalrecensenter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera