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Vitamin D zur Verbesserung der Quadrizeps-Muskelkraft

20. März 2024 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Vitamin D als Intervention zur Verbesserung der Quadrizeps-Muskelkraft bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Muskelkraft des Quadrizeps ist eine der wichtigsten Determinanten für Patienten, um die Return-to-Play (RTP)-Kriterien nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) zu erfüllen, bei der die Muskelgröße direkt mit der Muskelkraft verknüpft ist. Quadrizeps-Muskelatrophie ist nach ACLR unvermeidlich, aber das Rehabilitationsprogramm sollte die Quadrizeps-Muskelmasse erhöhen. Trotz guter Rehabilitations-Compliance ist der Fortschritt einiger Patienten jedoch unterdurchschnittlich und es gelingt ihnen nicht, Muskelmasse wiederzugewinnen. Quadrizeps-Muskelatrophie kann bei fast der Hälfte der Patienten über den Abschluss des Rehabilitationsprogramms hinaus andauern, und der Grund dafür ist noch unbekannt. Dies stellt einen Bereich dar, der einer eingehenden Untersuchung bedarf, da Quadrizeps-Muskelatrophie und -schwäche nachweislich Determinanten für eine schlechte Kniefunktion, eine verminderte Leistungsfähigkeit beim Sport und ein erhöhtes Risiko einer erneuten Verletzung sind.

Quadrizeps-Muskelatrophie nach ACLR ist gut dokumentiert. Dies kann auf eine verminderte Fähigkeit zurückzuführen sein, Muskelmasse mit der Rehabilitation zurückzugewinnen. Sportler gehören zu den Risikogruppen für einen Vitamin-D-Mangel. Ein Vitamin-D-Mangel kann möglicherweise zu einer verringerten Hypertrophie beim Muskeltraining führen, was zu einem schlechteren Ergebnis bei der Rehabilitation führt. Vitamin D ist seit langem für seine Wirkung auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bekannt. Es kann eine direkte Wirkung auf die Muskelhypertrophie haben, indem es auf spezifische Vitamin-D-Rezeptoren (VDRs) auf Myozyten einwirkt, und es wurde festgestellt, dass ausreichende oder erhöhte Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit einer Zunahme der Größe, Anzahl und Stärke der Muskeln korrelieren Fasern. Quadrizeps-Muskelhypertrophie nach ACLR wird durch körperliches Training ausgelöst, erleichtert durch Ernährung und eine Reihe von intrinsischen Faktoren. Da die Rehabilitationsprogramme und Diäten bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Quadrizeps-Muskelatrophie ähnlich sind, können individuelle Reaktionen (intrinsische Faktoren) auf das körperliche Training für die resultierende anhaltende Quadrizeps-Muskelatrophie verantwortlich sein. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der Mangel an Vitamin D zu anhaltender Atrophie und Schwäche des Quadrizeps beitragen kann.

Mit einem strengen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign (RCT) wird unser Vorschlag dann die Forschungsfragen behandeln: „Verbessern Vitamin-D-Ergänzungen den Vitamin-D-Mangelstatus bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion?“ und „Wird Vitamin D Nahrungsergänzungsmittel verbessern die Muskelkraft des Quadrizeps für Patienten nach ACLR?'

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 mit einseitiger ACL-Verletzung
  2. Sportverletzung mit einem Tegner-Score von 7
  3. Präoperativer Vitamin-D-Serumspiegel
  4. 4 Monate nach ACLR mit unverändertem Serum-Vitamin-D-Spiegel
  5. LSI für Quadrizepsstärke
  6. Beide Knie ohne Vorgeschichte von Verletzungen/vorheriger Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Knochenfraktur, große Meniskusverletzung oder chondrale Verletzungen in voller Dicke, die ein verändertes postoperatives Rehabilitationsprogramm erfordern
  2. Präoperative radiologische Anzeichen von Arthritis
  3. Metallimplantate, die MRT-Störungen verursachen würden
  4. Nicht-HS-Transplantat für ACLR
  5. Patient, der das Rehabilitationsprogramm nicht einhält
  6. Regelmäßige Benutzer von Sonnenbänken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Das Subjekt in der Behandlungsgruppe erhält eine Kapsel mit 2000 IE Vitamin D3-Ergänzung pro Tag für die Dauer von 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Die Probanden erhalten 112 Kapseln mit 4 Flaschen, 28 Kapseln in jeder Flasche.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Subjekt in der Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Kapsel pro Tag, die genauso aussieht wie die Vitamin-D3-Kapsel mit einer Dauer von 16 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten 112 Kapseln mit 4 Flaschen, 28 Kapseln in jeder Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Das Dynamometer (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) wird zur Messung der isokinetischen Muskelkraft in N verwendet. Die Probanden führen eine standardisierte Aufwärmübung (5-minütiges Radfahren) durch, gefolgt von dem Test. Konzentrische/konzentrische Kontraktionen der Kniestreckung/-beugung werden bei 60°/s und 180°/s getestet. Die Probanden werden mit um 85° gebeugten Hüften auf dem Dynamometerstuhl sitzen.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Änderung der biochemischen Assays
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Blutproben werden unter nicht nüchternen Bedingungen entnommen. Das gewonnene Serum/Plasma wird bis zur Analyse sofort bei -80°C gelagert. Serum-25(OH)-Vit-D-Assay: Die Serum-25(OH)-Vit-D-Spiegel werden mit einem handelsüblichen 25(OH)-Vitamin-D-ELISA-Kit (Abcam ab213966) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen und liefern die quantitative Bestimmung von 25(OH). ) Vitamin D3 und 25 (OH) Vitamin D2. Empfindlichkeit: 1,98 ng/ml (Bereich: 0,5 ng/ml - 1010 ng/ml).
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT Muskeldicke
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach der Operation
Das Muskelvolumen des Quadrizepsmuskels wird mit einem 1,5- oder 3,0-Tesla-MRT-Scanner gemessen. Axiale (3 mm dicker Schnitt) T1W-Bilder werden von der anterioren oberen iliakalen Rückenlage (ASIS) bis zur Patella aufgenommen. Die Quadrizepsmuskeln wurden in jedem axialen Schnitt manuell umrissen. Das Muskelvolumen wurde berechnet, indem alle Schnitte multipliziert mit der Schnittdicke summiert wurden. Die Qualität des Muskels wird durch Analysieren des Fettgehalts der Muskelmasse unter Verwendung einer Technik bewertet, die von Reeder et al. (6) beschrieben wurde. Bilaterale Beine werden vor Beginn der Vitaminergänzung (4 Monate postoperativ) und mit der verletzten Seite nach Abschluss der 16-wöchigen Supplementierung (8 Monate postoperativ) durchgeführt. Die unverletzte Seite wird als Referenz für „ normale Lautstärke'.
4 und 8 Monate nach der Operation
Muskeldicke in der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Das Aixplorer®-Ultraschallsystem und eine lineare Schallkopfsonde mit einer Bandbreite von 2-10 MHz wurden verwendet, um die Muskeldicke von Vastus Medialis (VM), Vastus Lateralis (VL) und Rectus Femoris (RF) sowohl bei Verletzten als auch bei Unverletzten zu messen Bein. Die Teilnehmer lagen für die Bewertung in Rückenlage auf einem Behandlungstisch. Ein Maßband wurde verwendet, um VM, VL, RF und die Patella durch Palpation zu lokalisieren, und folglich mit einem Stift als Referenz markiert. RF wurde bei 1/2 der Entfernung von der Spina iliaca anterior superior (ASIS) zum oberen Patellapol markiert, VM befand sich bei 1/5 der Entfernung vom Mittelpunkt der medialen Patellagrenze zur ASIS, und VL wurde bei 1/3 der Entfernung vom Mittelpunkt der lateralen Patellagrenze zum ASIS notiert. Nach Lokalisierung der anatomischen Punkte wurde überschüssiges Kontaktgel auf diese Punkte aufgetragen. Die Wandlersonde wurde in der Querebene ausgerichtet und entlang des gesamten Muskelbündels bewegt, um eine Ansicht von VM, VL und RF aufzunehmen.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Passive Knielockerung
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Um die anterior-posteriore Knielaxität zu messen, wird das KT-1000-Knieband-Arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) verwendet. Ein manueller Krafttest wird angewendet, bis ein Tonsignal von 30 lb aktiviert wird. Es werden drei Versuche durchgeführt. Ein Seitenunterschied von 3 mm darüber gilt als klinisch relevant.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Änderung der anthropometrischen BMI-Messung
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 würde anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts 4 Monate nach ACLR vor Vitamin-D-Ergänzungen, während der achten Woche der Vitamin-D-Ergänzungen, nach Abschluss der 16-wöchigen Vitamin-D-Ergänzungen berechnet. und 12 Monate nach der Operation.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die kinetischen Variablen einschließlich der vertikalen und horizontalen Bodenreaktionskraft (GRF) werden von einer synchronisierten Kraftplatte im Zentrum des Erfassungsvolumens bei 1000 Hz ausgewertet.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Momente des Kniegelenks
Zeitfenster: vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Kinematik wird durch das auf Hautmarkern basierende Bewegungsanalysesystem bewertet, wobei das Unterkörpermarker-Setup dem OSTRC-Standard mit 16 Kameras und 16 reflektierenden Hautmarkern während des Single-Leg-Squat- und Single-Leg-Hop-Tests folgt.
vor der PEMF-Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Beginn der Intervention
Einbeinige Sprungdistanz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Interventionsbeginn
Beim Single Leg Hop Test wird die durchschnittliche Einbeinsprungstrecke in cm bei drei Versuchen gemessen.
4 Wochen, 8 Wochen und 8 Monate nach Interventionsbeginn
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem 1. – 16. der PEMF-Behandlung
Das subjektive Maß für chronische und akute Schmerzen wird durch die Visuelle Analogskala (VAS) erfasst. VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die das Kontinuum zwischen „schmerzlos“ und „schlimmsten Schmerzen von 0 cm bis 10 cm darstellt. Der Proband wird gebeten, vor und nach jeder PEMF-Behandlungssitzung eine Markierung davon zu zeichnen.
Vor und unmittelbar nach dem 1. – 16. der PEMF-Behandlung
Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Dies ist ein Aktivitätsniveau, das von 1 (geringe Aktivität) bis 10 (hohe Aktivität) skaliert ist.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Besteht aus 10 Fragen zu Symptomen und Aktivität im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 eine perfekte Kniefunktion bedeutet.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Lysholm-Knie-Scoring-System
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Besteht aus acht Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen anzeigen.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation
Das Ausmaß der körperlichen Aktivitäten während der letzten 7 Tage wird mit einer validierten chinesischen Version des quantitativen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Vor der Operation, 4-, 6-, 8- und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenrezensenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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