Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D для улучшения силы четырехглавой мышцы бедра

20 марта 2024 г. обновлено: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Витамин D как средство улучшения силы четырехглавой мышцы бедра у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Сила четырехглавой мышцы является одним из ключевых факторов, определяющих соответствие пациентов критериям возврата к игре (RTP) после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), при которой размер мышц напрямую связан с мышечной силой. Атрофия четырехглавой мышцы неизбежна после ACLR, но программа реабилитации должна увеличить мышечную массу четырехглавой мышцы. Однако, несмотря на хорошее соблюдение режима реабилитации, прогресс у некоторых пациентов неудовлетворителен и не позволяет восстановить мышечную массу. Атрофия четырехглавой мышцы может сохраняться после завершения программы реабилитации почти у половины пациентов, и причина этого до сих пор неизвестна. Это представляет собой область, которая требует серьезного изучения, поскольку было показано, что атрофия и слабость четырехглавой мышцы являются определяющими факторами плохой функции колена, снижения спортивных результатов и повышенного риска повторных травм.

Атрофия четырехглавой мышцы после ACLR хорошо задокументирована. Это может быть связано со снижением способности восстанавливать мышечную массу при реабилитации. Спортсмены относятся к группе высокого риска недостаточности витамина D. Дефицит витамина D потенциально может привести к уменьшению гипертрофии при тренировке мышц, что приведет к худшему результату реабилитации. Витамин D давно известен своим влиянием на здоровье опорно-двигательного аппарата. Он может оказывать прямое влияние на мышечную гипертрофию, воздействуя на специфические рецепторы витамина D (VDR) на миоцитах, и было обнаружено, что достаточный или повышенный уровень витамина D у пациентов коррелирует с увеличением размера, количества и силы мышц. волокна. Гипертрофия четырехглавой мышцы после ACLR вызывается физическими упражнениями, которым способствует диета и ряд внутренних факторов. Поскольку реабилитационные программы и диеты у пациентов с разной степенью атрофии четырехглавой мышцы одинаковы, индивидуальные реакции (внутренние факторы) на тренировку могут объяснить результирующую стойкую атрофию четырехглавой мышцы. В этом исследовании исследователи предполагают, что дефицит витамина D может способствовать стойкой атрофии и слабости четырехглавой мышцы бедра.

В рамках строгого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в нашем предложении будут рассмотрены вопросы исследования: «Улучшают ли добавки витамина D статус дефицита витамина D у пациентов после реконструкции ПКС?» и «Влияет ли витамин D на добавки улучшают силу четырехглавой мышцы у пациентов после ACLR?'

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Tim-Yun ONG
  • Номер телефона: 26364171
  • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Michael Tim-Yun ONG
          • Номер телефона: 26364171
          • Электронная почта: michael.ong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет с односторонней травмой передней крестообразной связки.
  2. Спортивная травма с оценкой Тегнера 7
  3. Предоперационный уровень витамина D в сыворотке
  4. Через 4 месяца после ACLR уровень витамина D в сыворотке оставался прежним.
  5. LSI для силы четырехглавой мышцы
  6. Оба колена без травм/операций в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Сопутствующий перелом кости, серьезное повреждение мениска или повреждение хряща на всю толщину, требующее изменения программы реабилитации после операции
  2. Предоперационные рентгенологические признаки артрита
  3. Металлические имплантаты, которые могут вызвать помехи на МРТ
  4. Трансплантат без HS для ACLR
  5. Пациент не соответствует программе реабилитации
  6. Постоянные пользователи солярия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъект в группе лечения будет получать одну капсулу 2000 МЕ витамина D3 в день в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Субъекты получат 112 капсул с 4 флаконами, по 28 капсул в каждом флаконе.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъект в группе плацебо будет получать одну капсулу плацебо в день, которая выглядит точно так же, как капсула витамина D3, срок действия 16 недель.
Другой: Плацебо
Субъекты получат 112 капсул с 4 флаконами, по 28 капсул в каждом флаконе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Динамометр (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., Нью-Йорк, США) будет использоваться для измерения изокинетической мышечной силы в Н. Субъекты будут выполнять стандартные разминочные упражнения (5 минут езды на велосипеде), после чего следует тест. Концентрические/концентрические сокращения разгибания/сгибания колена будут тестироваться при 60°/с и 180°/с. Субъекты будут сидеть на динамометрическом стуле с согнутыми бедрами до 85 °.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Изменение биохимических анализов
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Образцы крови будут взяты без голодания. Полученная сыворотка/плазма будет немедленно храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Анализ сывороточного 25(OH)Vit-D: Уровни 25(OH)Vit-D в сыворотке будут измеряться с помощью коммерческого набора 25(OH) Vitamin D ELISA (Abcam ab213966) в соответствии с инструкциями производителя, обеспечивающими количественное определение 25(OH) ) Витамин D3 и 25(OH) витамин D2. Чувствительность: 1,98 нг/мл (диапазон: 0,5 нг/мл - 1010 нг/мл).
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ Толщина мышц
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев после операции
Мышечные объемы четырехглавой мышцы измеряются с помощью МРТ-сканера 1,5 или 3,0 Тесла. Аксиальные (срез толщиной 3 мм) T1W-изображения получают от передней верхней подвздошной кости (ASIS) до надколенника. Четырехглавые мышцы были вручную очерчены в каждом осевом срезе. Объем мышц рассчитывали путем суммирования всех срезов, умноженных на толщину срезов. Качество мышц оценивается путем анализа содержания жира в мышечной массе с использованием методики, описанной Ридером и др. (6). Двусторонние исследования нижних конечностей будут выполняться до начала приема витаминов (через 4 месяца после операции) и повторно с травмированной стороной после завершения 16-недельного приема добавок (через 8 месяцев после операции). Неповрежденная сторона будет использоваться в качестве контрольной для ' нормальный объем».
4 и 8 месяцев после операции
Толщина мышц на УЗИ
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Ультразвуковая система Aixplorer® и датчик линейного преобразователя с полосой пропускания 2-10 МГц использовались для измерения толщины медиальной широкой мышцы бедра (VM), латеральной широкой мышцы бедра (VL) и прямой мышцы бедра (RF) как у травмированных, так и у здоровых людей. нога. Участники лежали на спине на лечебном столе для оценки. Измерительная лента использовалась для определения местоположения VM, VL, RF и надколенника путем пальпации, после чего была отмечена ручкой для справки. RF отмечена на 1/2 расстояния от передней верхней подвздошной ости (ПВО) до верхнего полюса надколенника, ВМ — на 1/5 расстояния от середины медиальной границы надколенника до ПВО, и VL был отмечен на 1/3 расстояния от середины латеральной границы надколенника до ASIS. После локализации анатомических точек на эти точки наносился избыток контактного геля. Зонд преобразователя был выровнен в поперечной плоскости и перемещался вдоль всего мышечного пучка, чтобы зафиксировать вид VM, VL и RF.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Пассивная слабость колена
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Для измерения передне-задней слабости коленного сустава будет использоваться артрометр связок колена KT-1000 (MEDmetric Corp, Сан-Диего, Калифорния, США). Ручной тест силы будет применяться до тех пор, пока не будет активирован звуковой сигнал 30 фунтов. Будет проведено три испытания. Боковая разница на 3 мм выше считается клинически значимой.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Изменение антропометрического измерения ИМТ
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2 будет рассчитываться путем измерения роста и веса через 4 месяца после ACLR до приема добавок с витамином D, в течение восьмой недели приема добавок с витамином D, после завершения 16-недельного приема добавок с витамином D, и 12 месяцев после операции.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Сила реакции земли
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Кинетические переменные, включая вертикальную и горизонтальную силу реакции земли (GRF), будут оцениваться синхронизированной силовой пластиной в центре объема захвата с частотой 1000 Гц.
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Моменты коленного сустава
Временное ограничение: до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Кинематика будет оцениваться с помощью системы анализа движения на основе маркеров кожи с настройкой маркеров нижней части тела в соответствии со стандартом OSTRC с использованием 16-камерных и 16 отражающих кожных маркеров во время приседаний на одной ноге и прыжков на одной ноге.
до лечения ИЭМП, через 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Расстояние прыжка на одной ноге
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Среднее расстояние прыжка на одной ноге в см с тремя попытками будет измерено во время теста на прыжки на одной ноге.
4 недели, 8 недель и 8 месяцев после начала вмешательства
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До и сразу после 1-16 сеансов ИЭМП
Субъективное измерение хронической и острой боли будет зарегистрировано с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между «безболезненным» и «самой сильной болью» от 0 до 10 см. Субъекту будет предложено сделать отметку на нем до и после каждого сеанса лечения PEMF.
До и сразу после 1-16 сеансов ИЭМП
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Это уровень активности по шкале от 1 (низкая активность) до 10 (высокая активность).
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Состоит из 10 вопросов о симптомах и активности в диапазоне от 0 до 100, где 100 означает идеальную функцию колена.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Система оценки колена Lysholm
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Состоит из восьми пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход с меньшим количеством симптомов или инвалидностью.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции
Уровень физической активности за последние 7 дней будет оцениваться с помощью утвержденной китайской версии анкеты количественной физической активности.
До операции, через 4, 6, 8 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Рецензенты журналов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться