Studie po uvedení na trh hodnotící klinické a radiografické výsledky totální endoprotézy lokte pomocí TEMA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta ≥ 18 let.
2. Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním svých osobních údajů

3. Podle indikací k použití zařízení trpí pacient invaliditou v důsledku jednoho nebo více z následujících:

   • Destrukce loketního kloubu, která výrazně omezuje aktivity každodenního života
   • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy s hemofilií.
   • Revmatoidní artritida nebo degenerativní artritida s neschopnou bolestí
   • Korekce těžké funkční deformity.
   • Léčba akutních nebo chronických zlomenin s postižením epikondylu distálního humeru.
   • Posttraumatické léze nebo ztráta kostní hmoty přispívající k nestabilitě lokte nebo ztrátě pohybu
   • Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který vyšetřovatel určí, že subjekt je dobrým kandidátem na totální endoprotézu lokte
4. Pacientka podstoupila totální endoprotézu lokte s protézou TEMA.
5. Pacient je schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z účasti ve studii vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Pacient je postižen jedním nebo více stavy, které jsou uvedeny jako kontraindikace pro použití TEMA, kterými jsou:

   • Místní nebo systémová infekce;
   • septikémie;
   • Přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida.
   • nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny;
   • osteoporóza;
   • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí;
   • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce.
2. Pacient trpí diafyzární zlomeninou
3. U pacientek, současné těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství.
4. Pouze u pacientů s implantovanou nelinkovanou konfigurací TEMA protézy prokázalo intraoperační testování špatnou kvalitu mediálních a laterálních loketních vazů.
5. Pacient je zařazen do jiné studie hodnoceného léku/přístroje, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat tuto klinickou studii