Un estudio poscomercialización que evalúa los resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia total de codo con TEMA

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente ≥ 18 años.
2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y para el procesamiento de sus datos personales.

3. Según las indicaciones de uso del dispositivo, el paciente sufre una discapacidad debido a uno o más de los siguientes motivos:

   • Destrucción de la articulación del codo que compromete significativamente las actividades de la vida diaria.
   • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular con hemofilia.
   • Artritis reumatoide o artritis degenerativa con dolor incapacitante.
   • Corrección de deformidad funcional severa.
   • Tratamiento de fracturas agudas o crónicas con afectación del epicóndilo del húmero distal.
   • Lesiones postraumáticas o pérdida ósea que contribuyen a la inestabilidad del codo o pérdida de movimiento.
   • Cualquier otra razón médica por la que el investigador determine que el sujeto es un buen candidato para una artroplastia total de codo.
4. El paciente ha sido sometido a una artroplastia total de codo, recibiendo prótesis TEMA.
5. El paciente es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente se ve afectado por una o más de las condiciones que se indican como contraindicaciones de uso de TEMA, que son:

   • Infección local o sistémica;
   • Septicemia;
   • Osteomielitis aguda o crónica persistente.
   • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones;
   • Osteoporosis;
   • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea;
   • Destrucción rápida de las articulaciones, marcada pérdida ósea o resorción ósea.
2. El paciente sufre una fractura diafisaria.
3. Para pacientes femeninas, embarazo y/o lactancia actual o planificación de un embarazo.
4. Sólo en los pacientes a los que se les implantó la configuración no vinculada de la prótesis TEMA, las pruebas intraoperatorias mostraron una mala calidad de los ligamentos medial y lateral del codo.
5. El paciente está inscrito en otro estudio de fármaco/dispositivo en investigación que, en opinión del investigador, podría interferir con este ensayo clínico.