Uno studio post-commercializzazione che valuta i risultati clinici e radiografici dell'artroplastica totale del gomito con TEMA

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente ≥ 18 anni.
2. Il paziente ha dato il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei suoi dati personali

3. Secondo le indicazioni per l'uso del dispositivo, il paziente soffre di disabilità dovuta a uno o più dei seguenti motivi:

   • Distruzione dell'articolazione del gomito che compromette notevolmente le attività della vita quotidiana
   • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa osteoartrite e necrosi avascolare con emofilia.
   • Artrite reumatoide o artrite degenerativa con dolore invalidante
   • Correzione di gravi deformità funzionali.
   • Trattamento delle fratture acute o croniche con coinvolgimento dell'epicondilo distale dell'omero.
   • Lesioni post-traumatiche o perdita ossea che contribuiscono all'instabilità del gomito o alla perdita di movimento
   • Qualsiasi altro motivo medico per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia un buon candidato per un'artroplastica totale del gomito
4. Il paziente è stato sottoposto ad un'artroplastica totale del gomito, ricevendo una protesi TEMA.
5. Il paziente è in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Il paziente è affetto da una o più delle condizioni indicate come controindicazioni all'uso di TEMA, che sono:

   • Infezione locale o sistemica;
   • Setticemia;
   • Osteomielite acuta o cronica persistente.
   • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni;
   • Osteoporosi;
   • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea;
   • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo.
2. Il paziente soffre di una frattura diafisaria
3. Per le pazienti di sesso femminile, gravidanza in corso e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
4. Solo per i pazienti impiantati con la configurazione non collegata della protesi TEMA, i test intraoperatori hanno mostrato una cattiva qualità dei legamenti mediali e laterali del gomito.
5. Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci/dispositivi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con questo studio clinico