Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan kyynärpään kokonaisnivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia tuloksia TEMA:lla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja henkilötietojensa käsittelyyn

3. Laitteen käyttöaiheiden mukaan potilas kärsii vammaisuudesta yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

   • Kyynärpään nivelen tuhoutuminen, joka merkittävästi vaarantaa päivittäisen elämän
   • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi, johon liittyy hemofilia.
   • Nivelreuma tai rappeuttava niveltulehdus, johon liittyy toimintakyvytöntä kipua
   • Vakavan toiminnallisen epämuodostuksen korjaaminen.
   • Akuuttien tai kroonisten murtumien hoito, joihin liittyy distaalinen olkaluun epikondyyli.
   • Posttraumaattiset vauriot tai luun menetys, jotka aiheuttavat kyynärpään epävakautta tai liikkeen menetystä
   • Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy, jonka vuoksi tutkija katsoo, että tutkittava on hyvä ehdokas kyynärpään täydelliseen nivelleikkaukseen
4. Potilaalle on tehty täydellinen kyynärpään nivelleikkaus ja hänelle on tehty TEMA-proteesi.
5. Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Potilaalla on yksi tai useampi tila, joka on ilmoitettu TEMA:n käytön vasta-aiheeksi, ja ne ovat:

   • Paikallinen tai systeeminen infektio;
   • Septikemia;
   • Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti.
   • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita;
   • osteoporoosi;
   • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta;
   • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio.
2. Potilas kärsii diafyysimurtumasta
3. Naispotilaille, nykyinen raskaus ja/tai imetys tai raskautta suunnitteleville.
4. Ainoastaan ​​potilailla, joille oli implantoitu liittämätön TEMA-proteesikonfiguraatio, intraoperatiiviset testit osoittivat mediaalisten ja lateraalisten kyynärnivelsiteiden huonoa laatua.
5. Potilas on otettu toiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tätä kliinistä tutkimusta