Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der totalen Ellenbogenendoprothetik mit TEMA

Einschlusskriterien:

1. Alter des Patienten ≥ 18 Jahre.
2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten gegeben

3. Gemäß den Anwendungshinweisen des Geräts leidet der Patient an einer Behinderung aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen:

   • Zerstörung des Ellenbogengelenks, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt
   • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose mit Hämophilie.
   • Rheumatoide Arthritis oder degenerative Arthritis mit lähmenden Schmerzen
   • Korrektur schwerer funktioneller Deformitäten.
   • Behandlung akuter oder chronischer Frakturen mit Beteiligung des distalen Humerusepikondylus.
   • Posttraumatische Läsionen oder Knochenverlust, die zur Instabilität des Ellenbogens oder zum Bewegungsverlust führen
   • Jeder andere medizinische Grund, aus dem der Prüfer feststellt, dass das Subjekt ein guter Kandidat für eine vollständige Ellenbogenendoprothetik ist
4. Der Patient wurde einer vollständigen Ellenbogenendoprothese unterzogen und erhielt eine TEMA-Prothese.
5. Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Der Patient ist von einer oder mehreren der als TEMA-Kontraindikationen für die Anwendung genannten Erkrankungen betroffen:

   • Lokale oder systemische Infektion;
   • Septikämie;
   • Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis.
   • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen;
   • Osteoporose;
   • Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können;
   • Schnelle Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption.
2. Der Patient leidet an einer Diaphysenfraktur
3. Für weibliche Patienten, aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
4. Nur bei Patienten, denen die nicht verbundene Konfiguration der TEMA-Prothese implantiert wurde, ergab die intraoperative Untersuchung eine schlechte Qualität der medialen und lateralen Ellenbogenbänder.
5. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat-/Gerätestudie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes diese klinische Studie beeinträchtigen könnte