Efficacy of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty (PICO-PTA)
29. prosince 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Effect of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty
Evaluate the effect of the PICO medical device, compared to the Opsite Post-Op Visible medical device, in reducing the formation of postsurgical hematoma in the surgical wound of patients at high risk of local complications, undergoing hip arthroplasty
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cesare Donarini
- Telefonní číslo: 0248785220
- E-mail: cesare.donarini@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Cesare Donarini
- Telefonní číslo: 0248785220
- E-mail: cesare.donarini@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- aged between 55 and 85 years inclusive,
- Patients with BMI ≥ 30 + ASA 3 + Diabetes mellitus
- Patients suffering from coxarthrosis candidates for hip arthroplasty surgery or revision of hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Age> 85 years, <55 years
- Patients who are unable to understand and want.
- Patients with severe neurological disorders or with severe disabilities.
- Oncological patients and patients with malignant tumor at the edge of the wound
- Patients who have undergone radiotherapy treatment
- Patients with bleeding disorders
- Patients on anticoagulant treatment with warfarin or NAO
- Previously confirmed osteomyelitis
- Patients with liver cirrhosis
- Patients with non-enteric fistulas
- Patients with necrotic tissue with the presence of eschar at the intervention site
- Patients with autoimmune thrombocytopenia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 21 patients with opsite visible
application of visible opsite plaster on the surgical wound after hip arthroplasty
|
|
|
Experimentální: 21 patients with PICO
application of PICO on the surgical wound after hip arthroplasty
|
after hip arthroplasty application of visible opsite plaster on the surgical wound
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
Časové okno: 8 day
|
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
|
8 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICO-PTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .