Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty (PICO-PTA)

29 december 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effect of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty

Evaluate the effect of the PICO medical device, compared to the Opsite Post-Op Visible medical device, in reducing the formation of postsurgical hematoma in the surgical wound of patients at high risk of local complications, undergoing hip arthroplasty

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged between 55 and 85 years inclusive,
  • Patients with BMI ≥ 30 + ASA 3 + Diabetes mellitus
  • Patients suffering from coxarthrosis candidates for hip arthroplasty surgery or revision of hip arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Age> 85 years, <55 years
  • Patients who are unable to understand and want.
  • Patients with severe neurological disorders or with severe disabilities.
  • Oncological patients and patients with malignant tumor at the edge of the wound
  • Patients who have undergone radiotherapy treatment
  • Patients with bleeding disorders
  • Patients on anticoagulant treatment with warfarin or NAO
  • Previously confirmed osteomyelitis
  • Patients with liver cirrhosis
  • Patients with non-enteric fistulas
  • Patients with necrotic tissue with the presence of eschar at the intervention site
  • Patients with autoimmune thrombocytopenia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 21 patients with opsite visible
application of visible opsite plaster on the surgical wound after hip arthroplasty
Experimenteel: 21 patients with PICO
application of PICO on the surgical wound after hip arthroplasty
Apparaat: PICO
after hip arthroplasty application of visible opsite plaster on the surgical wound
Andere namen:
  • Opsite Visible

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
Tijdsspanne: 8 day
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
8 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICO-PTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren