Efficacy of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty (PICO-PTA)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Effect of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty
Evaluate the effect of the PICO medical device, compared to the Opsite Post-Op Visible medical device, in reducing the formation of postsurgical hematoma in the surgical wound of patients at high risk of local complications, undergoing hip arthroplasty
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cesare Donarini
- Número de teléfono: 0248785220
- Correo electrónico: cesare.donarini@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
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MI
-
Milano, MI, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contacto:
- Cesare Donarini
- Número de teléfono: 0248785220
- Correo electrónico: cesare.donarini@grupposandonato.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- aged between 55 and 85 years inclusive,
- Patients with BMI ≥ 30 + ASA 3 + Diabetes mellitus
- Patients suffering from coxarthrosis candidates for hip arthroplasty surgery or revision of hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Age> 85 years, <55 years
- Patients who are unable to understand and want.
- Patients with severe neurological disorders or with severe disabilities.
- Oncological patients and patients with malignant tumor at the edge of the wound
- Patients who have undergone radiotherapy treatment
- Patients with bleeding disorders
- Patients on anticoagulant treatment with warfarin or NAO
- Previously confirmed osteomyelitis
- Patients with liver cirrhosis
- Patients with non-enteric fistulas
- Patients with necrotic tissue with the presence of eschar at the intervention site
- Patients with autoimmune thrombocytopenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 21 patients with opsite visible
application of visible opsite plaster on the surgical wound after hip arthroplasty
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Experimental: 21 patients with PICO
application of PICO on the surgical wound after hip arthroplasty
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after hip arthroplasty application of visible opsite plaster on the surgical wound
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
Periodo de tiempo: 8 day
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By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
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8 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICO-PTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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