Efficacy of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty (PICO-PTA)
2021年12月29日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
Effect of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty
Evaluate the effect of the PICO medical device, compared to the Opsite Post-Op Visible medical device, in reducing the formation of postsurgical hematoma in the surgical wound of patients at high risk of local complications, undergoing hip arthroplasty
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cesare Donarini
- 電話番号：0248785220
- メール：cesare.donarini@grupposandonato.it
研究場所
-
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MI
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Milano、MI、イタリア、20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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コンタクト：
- Cesare Donarini
- 電話番号：0248785220
- メール：cesare.donarini@grupposandonato.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- aged between 55 and 85 years inclusive,
- Patients with BMI ≥ 30 + ASA 3 + Diabetes mellitus
- Patients suffering from coxarthrosis candidates for hip arthroplasty surgery or revision of hip arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Age> 85 years, <55 years
- Patients who are unable to understand and want.
- Patients with severe neurological disorders or with severe disabilities.
- Oncological patients and patients with malignant tumor at the edge of the wound
- Patients who have undergone radiotherapy treatment
- Patients with bleeding disorders
- Patients on anticoagulant treatment with warfarin or NAO
- Previously confirmed osteomyelitis
- Patients with liver cirrhosis
- Patients with non-enteric fistulas
- Patients with necrotic tissue with the presence of eschar at the intervention site
- Patients with autoimmune thrombocytopenia.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：21 patients with opsite visible
application of visible opsite plaster on the surgical wound after hip arthroplasty
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実験的：21 patients with PICO
application of PICO on the surgical wound after hip arthroplasty
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after hip arthroplasty application of visible opsite plaster on the surgical wound
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
時間枠：8 day
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By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
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8 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月10日
研究の完了 (予想される)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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