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Efficacy of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty (PICO-PTA)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effect of PICO Compared to Opsite Post-Op Visible on Surgical Wound in Patients at High Risk of Local Complications, Undergoing Hip Arthroplasty

Evaluate the effect of the PICO medical device, compared to the Opsite Post-Op Visible medical device, in reducing the formation of postsurgical hematoma in the surgical wound of patients at high risk of local complications, undergoing hip arthroplasty

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • aged between 55 and 85 years inclusive,
  • Patients with BMI ≥ 30 + ASA 3 + Diabetes mellitus
  • Patients suffering from coxarthrosis candidates for hip arthroplasty surgery or revision of hip arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Age> 85 years, <55 years
  • Patients who are unable to understand and want.
  • Patients with severe neurological disorders or with severe disabilities.
  • Oncological patients and patients with malignant tumor at the edge of the wound
  • Patients who have undergone radiotherapy treatment
  • Patients with bleeding disorders
  • Patients on anticoagulant treatment with warfarin or NAO
  • Previously confirmed osteomyelitis
  • Patients with liver cirrhosis
  • Patients with non-enteric fistulas
  • Patients with necrotic tissue with the presence of eschar at the intervention site
  • Patients with autoimmune thrombocytopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 21 patients with opsite visible
application of visible opsite plaster on the surgical wound after hip arthroplasty
Sperimentale: 21 patients with PICO
application of PICO on the surgical wound after hip arthroplasty
Dispositivo: PICO
after hip arthroplasty application of visible opsite plaster on the surgical wound
Altri nomi:
  • Opsite Visible

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
Lasso di tempo: 8 day
By ultrasound examination at 7 +/- 1 days after hip replacement surgery, underestimating the effect of PICO compared to Opsite Post-Op Visible in the 70% reduction of post-surgical hematoma formation
8 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICO-PTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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