Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na plicní zotavení a mobilitu u pacientů s tupým traumatem hrudníku (VIREX PURE)

12. července 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Tupé poranění hrudníku tvoří více než 10 % všech pacientů s traumatem přicházejících na pohotovostní oddělení po celém světě a je nejčastějším poraněním u pacientů s polytraumatem. Je spojena s vysokým rizikem (>10 %) plicních komplikací, jako je pneumonie. Pilíře léčby jsou adekvátní úleva od bolesti, cvičení respiračních funkcí a rychlá mobilizace pomocí fyzioterapie. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k omezení ventilační funkce a snížené pohyblivosti, což má za následek vyšší riziko zejména plicních komplikací. Virtuální realita (VR) může být snadno použitelná, individualizovaná a neškodná technika, která může usnadnit zotavení plic a pomoci při prevenci komplikací snížením bolesti a podporou cvičení. Výzkumníci předpokládají, že VR zlepšuje respirační funkci a mobilizaci v postakutní fázi tupého poranění hrudníku tím, že odvádí pozornost pacientů od bolesti a stresu a stimuluje plicní a fyzické cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na traumatologické oddělení s trvalým tupým poraněním hrudníku
  • Věk≥16
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Neurotrauma s GCS ≤13
  • Anamnéza demence, záchvaty, epilepsie
  • Těžké poškození sluchu/zraku není upraveno
  • Rány na hlavě nebo poškozená kůže, u kterých není možné pohodlné a hygienické použití.
  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče (JIP) během současného příjmu do nemocnice.
  • Vzpřímená poloha v posteli není možná/povolená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Pacienti budou instruováni, aby prováděli dechová cvičení 8x denně po 10 minut a aby tato cvičení 2x denně prodlužovali fyzickými cvičeními (vsedě) o dalších 10 minut. Respirační cvičení zahrnují použití stimulační spirometrie a cvičení pro hluboké dýchání, funění a kašel. Pacienti obdrží leták s popsanými cviky a cvičení budou prováděna jednou denně pod dohledem fyzioterapeuta. Ostatní sezení budou bez dozoru.
Experimentální: Virtuální realita
Intervenční skupina bude instruována, aby dechová cvičení s využitím VR-intervence prováděla 8x denně po 10 minut a aby tato cvičení 2x denně prodloužila fyzickými cvičeními (vsedě) o dalších 10 minut. Dechová cvičení ve VR jsou srovnatelná se cvičeními v běžné péči, ale provádí se ve virtuálním prostředí a bez motivační spirometrie. Fyzická cvičení se skládají z několika her, jejichž prostřednictvím jsou pacienti vyzváni, aby dosáhli předmětů a zároveň zapojili své jádro. Pacientům je dovoleno pokračovat v těchto cvičeních nebo hrát některé relaxační hry celkem až 30 minut na jedno sezení. Cvičení bude prováděno 1x denně pod dohledem fyzioterapeuta. Ostatní sezení budou bez dozoru.
Přístroj: Virtuální realita
Pro všechna cvičení VR bude použit náhlavní displej (HMD), PICO G2 4K (Barcelona, ​​Španělsko). Společně s SyncVRMedical (Utrecht, Nizozemsko) byl vytvořen panel VR, ze kterého si pacienti mohou vybrat různá cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem inspirace, průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Průměrná změna inspiračního objemu v ml od výchozí hodnoty, měřená motivačním spirometrem (Voldyne)
Od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Inspirační objem, opakovaná měření po dobu 5 dnů
Časové okno: Dvakrát denně od zařazení do 5. dne léčby
změna průměrného denního nádechového objemu v ml, měřená motivačním spirometrem (Voldyne)
Dvakrát denně od zařazení do 5. dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený sezením nebo stáním, průměrná změna od výchozího stavu
Časové okno: Nepřetržitě od zařazení do ukončení léčby v den 5.
Měřeno nepřetržitě pomocí nositelného monitoru aktivity, počítáno jako procento času stráveného sezením nebo stáním.
Nepřetržitě od zařazení do ukončení léčby v den 5.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Délka hospitalizace ve dnech
Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Plicní komplikace při příjmu
Časové okno: Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Počet a typ plicních komplikací při příjmu
Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Převozy na JIP
Časové okno: Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Účastník převeden na JIP při přijetí ano/ne?
Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Účastník byl znovu přijat do 30 dnů, ano/ne
Na konci sledování, 30 dní po propuštění
Skóre bolesti během dechového cvičení pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Skóre bolesti VAS během dechového cvičení (0-100 mm). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Bezmocný v každodenním životě dotazník
Časové okno: Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Bezmocný v dotazníku Daily living (0-21), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Quality of Recovery-15 dotazník
Časové okno: Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.
Quality of Recovery-15 dotazník (0-150), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně od výchozího stavu do konce léčby v den 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné charakteristiky pacientů, údaje z dotazníků, deníky a měření budou sdíleny pseudonimizovaným způsobem v DANS EASY s omezeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit