- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194176
O Efeito da Realidade Virtual na Recuperação Pulmonar e Mobilidade em Pacientes com Trauma Torácico Contuso (VIREX PURE)
12 de julho de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
O trauma torácico contuso compreende mais de 10% de todos os pacientes com trauma que chegam aos departamentos de emergência em todo o mundo e é a lesão mais frequente em pacientes politraumatizados.
Está associada a alto risco (>10%) de complicações pulmonares, como pneumonia.
Os pilares do tratamento são o alívio adequado da dor, exercícios de função respiratória e mobilização rápida por meio de fisioterapia.
O controle inadequado da dor pode resultar em função ventilatória restrita e em mobilidade reduzida, ambos resultando em maior risco de complicações particularmente pulmonares.
A Realidade Virtual (RV) pode ser uma técnica fácil de usar, individualizada e inofensiva, que pode facilitar a recuperação pulmonar e auxiliar na prevenção de complicações por meio da redução da dor e promoção de exercícios.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a RV melhora a função respiratória e a mobilização na fase pós-aguda do trauma torácico contuso, distraindo os pacientes da dor e do estresse e estimulando o exercício pulmonar e físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tjitske Groenveld, MD
- Número de telefone: +31243667331
- E-mail: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Groenveld, MD
- E-mail: tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na enfermaria de trauma com trauma torácico contuso sustentado
- Idade≥16
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Neurotrauma com GCS ≤13
- História de demência, convulsões, epilepsia
- Deficiência auditiva/visual grave não corrigida
- Feridas na cabeça ou pele danificada com as quais o uso confortável e higiênico não é possível.
- Permanecer na unidade de terapia intensiva (UTI) durante a internação atual.
- Posição ereta na cama não é possível/permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Os pacientes serão instruídos a realizar exercícios respiratórios 8 vezes ao dia por 10 minutos e estender esses exercícios 2 vezes ao dia com exercícios físicos (sentados) por mais 10 minutos.
Os exercícios respiratórios incluem o uso de espirometria de incentivo e exercícios para respiração profunda, bufar e tossir.
Os pacientes recebem um folheto com os exercícios descritos e os exercícios serão realizados uma vez ao dia sob supervisão de um fisioterapeuta.
As outras sessões serão sem supervisão.
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|
Experimental: Realidade virtual
O grupo de intervenção será instruído a realizar os exercícios respiratórios usando a intervenção de RV 8 vezes ao dia por 10 minutos e estender esses exercícios 2 vezes ao dia com exercícios físicos (sentados) por mais 10 minutos.
Os exercícios respiratórios em RV são comparáveis aos exercícios nos cuidados habituais, mas realizados em ambiente virtual e sem inspirometria de incentivo.
Os exercícios físicos consistem em vários jogos por meio dos quais os pacientes são desafiados a alcançar objetos enquanto envolvem seu núcleo.
Os pacientes podem continuar esses exercícios ou jogar alguns jogos de relaxamento por até 30 minutos por sessão no total.
Os exercícios serão realizados uma vez ao dia sob a supervisão de um fisioterapeuta.
As outras sessões serão sem supervisão.
|
Para todos os exercícios de RV, será usado um display montado na cabeça (HMD), o PICO G2 4K (Barcelona, Espanha).
Juntamente com a SyncVRMedical (Utrecht, Holanda), foi criado um painel de realidade virtual a partir do qual os pacientes podem escolher os diferentes exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de inspiração, alteração média desde a linha de base
Prazo: Do início ao fim do tratamento no dia 5.
|
Alteração média desde a linha de base no volume de inspiração em ml, medido com um espirômetro de incentivo (Voldyne)
|
Do início ao fim do tratamento no dia 5.
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Volume de inspiração, medidas repetidas durante 5 dias
Prazo: Duas vezes ao dia desde a inscrição até o dia 5 do tratamento
|
alteração no volume inspiratório diário médio em mL, medido com um espirômetro de incentivo (Voldyne)
|
Duas vezes ao dia desde a inscrição até o dia 5 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo gasto sentado ou em pé, mudança média da linha de base
Prazo: Continuamente desde a inscrição até o final do tratamento no dia 5.
|
Medido continuamente usando um monitor de atividade vestível, calculado como porcentagem do tempo gasto sentado ou em pé.
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Continuamente desde a inscrição até o final do tratamento no dia 5.
|
Duração da internação
Prazo: Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
|
Duração da internação em dias
|
Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
|
Complicações pulmonares durante a admissão
Prazo: Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
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Número e tipo de complicações pulmonares durante a internação
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Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
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Transferências para UTI
Prazo: Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
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Participante transferido para UTI durante a internação sim/não?
|
Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
|
Readmissão em 30 dias
Prazo: Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
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Participante readmitido em 30 dias, sim/não
|
Ao final do seguimento, 30 dias após a alta
|
Escore de dor durante o exercício respiratório usando o Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
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Escore VAS de dor durante o exercício respiratório (0-100mm).
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
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Questionário impotente na vida diária
Prazo: Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
|
Questionário impotente na vida diária (0-21), uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
|
Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
|
Questionário de qualidade de recuperação-15
Prazo: Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
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Questionário Quality of Recovery-15 (0-150), uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
|
Diariamente desde o início até o final do tratamento no dia 5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Características não identificáveis do paciente, dados do questionário, diários e medições serão compartilhados de maneira pseudonimizada no DANS EASY com acesso restrito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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