Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality på pulmonal restitution og mobilitet hos patienter med stumpt brysttraume (VIREX PURE)

12. juli 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
Stumpe brysttraumer omfatter over 10 % af alle traumepatienter, der kommer til akutmodtagelser på verdensplan og er den hyppigste skade hos polytraumepatienter. Det er forbundet med høj risiko (>10%) for lungekomplikationer såsom lungebetændelse. Søjler i behandlingen er tilstrækkelig smertelindring, respirationsfunktionsøvelser og hurtig mobilisering gennem fysioterapi. Utilstrækkelig smertekontrol kan resultere i begrænset ventilationsfunktion og nedsat mobilitet, hvilket begge resulterer i en højere risiko for især lungekomplikationer. Virtual Reality (VR) kan være en let at bruge, individualiseret og harmløs teknik, der kan lette lunge-restitution og hjælpe med at forebygge komplikationer ved at reducere smerte og fremme træning. Forskerne antager, at VR forbedrer respiratorisk funktion og mobilisering i den post-akutte fase af stumpe brysttraumer ved at distrahere patienter fra smerte og stress og ved at stimulere lunge- og fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på traumeafdelingen med vedvarende stumpt brysttraume
  • Alder≥16
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurotrauma med GCS ≤13
  • Anamnese med demens, anfald, epilepsi
  • Alvorlig høre-/synsnedsættelse ikke korrigeret
  • Hovedsår eller beskadiget hud, hvor behagelig og hygiejnisk brug ikke er mulig.
  • Ophold på intensiv afdeling (ICU) under den nuværende hospitalsindlæggelse.
  • Oprejst stilling i sengen ikke muligt/tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Patienterne vil blive instrueret i at udføre åndedrætsøvelser 8 gange dagligt i 10 minutter og at forlænge disse øvelser 2 gange dagligt med (siddende) fysiske øvelser i yderligere 10 minutter. Åndedrætsøvelser omfatter brug af incitamentspirometri og øvelser til dyb vejrtrækning, huffing og hoste. Patienterne modtager en folder med de beskrevne øvelser, og øvelserne vil blive udført én gang dagligt under opsyn af en fysioterapeut. De øvrige sessioner vil være uden opsyn.
Eksperimentel: Virtual reality
Interventionsgruppen vil blive instrueret i at udføre åndedrætsøvelserne ved hjælp af VR-interventionen 8 gange dagligt i 10 minutter og at udvide disse øvelser 2 gange dagligt med (siddende) fysiske øvelser i yderligere 10 minutter. Åndedrætsøvelserne i VR er sammenlignelige med øvelserne i sædvanlig pleje, men udføres i et virtuelt miljø og uden incitamentspirometri. De fysiske øvelser består af flere spil, hvorigennem patienter udfordres til at række ud til objekter, mens de engagerer deres kerne. Patienter har lov til at fortsætte disse øvelser eller spille nogle afspændingsspil i op til 30 minutter pr. session i alt. Øvelserne vil blive udført en gang dagligt under supervision af en fysioterapeut. De øvrige sessioner vil være uden opsyn.
Enhed: Virtual reality
Til alle VR-øvelser vil et hovedmonteret display (HMD), PICO G2 4K (Barcelona, ​​Spanien) blive brugt. Sammen med SyncVRMedical (Utrecht, Holland) er der lavet et VR-dashboard, hvorfra patienter kan vælge de forskellige øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspirationsvolumen, gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i inspirationsvolumen i ml, målt med et incitamentspirometer (Voldyne)
Fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Inspirationsvolumen, gentagne målinger over 5 dage
Tidsramme: To gange dagligt fra indskrivning til dag 5 i behandlingen
ændring i den gennemsnitlige daglige inspirationsvolumen i ml, målt med et incitamentspirometer (Voldyne)
To gange dagligt fra indskrivning til dag 5 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt siddende eller stående betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Kontinuerligt fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 5.
Måles kontinuerligt ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor, beregnet som procentdel af tid brugt siddende eller stående.
Kontinuerligt fra indskrivning til afslutning af behandling på dag 5.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Længde af hospitalsophold i dage
Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Antal og type af lungekomplikationer under indlæggelsen
Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Overførsler til intensivafdeling
Tidsramme: Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Deltager overført til ICU under indlæggelse ja/nej?
Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Deltager genindlagt inden for 30 dage, ja/nej
Ved afslutning af opfølgning, 30 dage efter udskrivelse
Smertescore under vejrtrækningsøvelser ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
VAS smertescore under vejrtrækningsøvelser (0-100 mm). En højere score betyder et dårligere resultat.
Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Magteløs i dagliglivets spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Magteløs i dagliglivets spørgeskema (0-21), en højere score betyder et dårligere resultat.
Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Quality of Recovery-15 spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.
Quality of Recovery-15 spørgeskema (0-150), en højere score betyder et bedre resultat.
Dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen på dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare patientkarakteristika, spørgeskemadata, dagbøger og målinger vil blive delt på en pseudonimiseret måde i DANS EASY under begrænset adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner