鈍的胸部外傷患者の肺の回復と可動性に対する仮想現実の効果 (VIREX PURE)
2022年7月12日 更新者：Radboud University Medical Center
鈍的胸部外傷は、世界中の救急部門を受診するすべての外傷患者の 10% 以上を占め、多発性外傷患者で最も頻繁に発生する外傷です。
肺炎などの肺合併症のリスクが高い (> 10%) ことと関連しています。
治療の柱は、適切な鎮痛、呼吸機能の訓練、理学療法による迅速な動員です。
疼痛管理が不十分であると、換気機能が制限され、可動性が低下する可能性があり、特に肺合併症のリスクが高くなります。
仮想現実 (VR) は、痛みを軽減し運動を促進することで肺の回復を促進し、合併症の予防に役立つ、使いやすく、個別化された、無害な技術である可能性があります。
研究者らは、VR が鈍的胸部外傷の急性期後の呼吸機能と可動性を、患者の痛みやストレスから気をそらし、肺と運動を刺激することで改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tjitske Groenveld, MD
- 電話番号：+31243667331
- メール：tjitske.groenveld@radboudumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト：
- Groenveld, MD
- メール：tjitske.groenveld@radboudumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続的な鈍的胸部外傷で外傷病棟に入院
- 年齢≥16
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます
除外基準:
- GCSが13以下の神経外傷
- 認知症、発作、てんかんの病歴
- 矯正されていない重度の聴覚/視覚障害
- 快適で衛生的な使用が不可能な頭部の傷や皮膚の損傷。
- 現在の入院中は集中治療室 (ICU) に滞在します。
- ベッドでの直立姿勢は不可能/許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は通常のケアを受ける。
患者は、呼吸運動を 1 日 8 回 10 分間行い、これらの運動を 1 日 2 回延長して、さらに 10 分間の (座った) 運動を行うように指示されます。
呼吸訓練には、インセンティブスパイロメトリーの使用と、深呼吸、ハッフィング、咳の訓練が含まれます。
患者は説明されたエクササイズが記載されたリーフレットを受け取り、エクササイズは理学療法士の監督下で1日1回行われます。
他のセッションは監視されません。
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実験的：バーチャルリアリティ
介入グループは、VR 介入を使用して呼吸運動を 1 日 8 回 10 分間行い、これらの運動を 1 日 2 回延長して、さらに 10 分間 (座った状態で) 身体運動を行うように指示されます。
VR での呼吸訓練は、通常のケアでの訓練に匹敵しますが、仮想環境でインセンティブ スパイロメトリーなしで実行されます。
身体運動はいくつかのゲームで構成されており、患者は体幹に働きかけながら物体に手を伸ばすことができます。
患者は、セッションごとに合計 30 分間まで、これらのエクササイズを継続したり、リラクゼーション ゲームをプレイしたりできます。
エクササイズは、理学療法士の監督の下で 1 日 1 回行われます。
他のセッションは監視されません。
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すべての VR 演習では、ヘッド マウント ディスプレイ (HMD)、PICO G2 4K (バルセロナ、スペイン) が使用されます。
SyncVRMedical (ユトレヒト、オランダ) とともに、患者がさまざまなエクササイズを選択できる VR ダッシュボードが作成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気量、ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 5 日目の治療終了まで。
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インセンティブ スパイロメーター (Voldyne) で測定した、ml 単位の吸気量のベースラインからの平均変化
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ベースラインから 5 日目の治療終了まで。
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吸気量、5日間繰り返し測定
時間枠：登録から治療5日目まで1日2回
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インセンティブ スパイロメーター (Voldyne) で測定された、mL 単位の平均 1 日吸気量の変化
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登録から治療5日目まで1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座っているか立っているかの時間、ベースラインからの平均変化
時間枠：登録から5日目の治療終了まで継続。
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ウェアラブル アクティビティ モニターを使用して継続的に測定され、座っている時間または立っている時間の割合として計算されます。
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登録から5日目の治療終了まで継続。
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入院期間
時間枠：フォローアップ終了時、退院後 30 日
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入院日数
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フォローアップ終了時、退院後 30 日
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入院中の肺合併症
時間枠：フォローアップ終了時、退院後 30 日
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入院中の肺合併症の数と種類
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フォローアップ終了時、退院後 30 日
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ICUへの転送
時間枠：フォローアップ終了時、退院後 30 日
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参加者は入院中に ICU に移動しました はい/いいえ?
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フォローアップ終了時、退院後 30 日
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30日以内の再入院
時間枠：フォローアップ終了時、退院後 30 日
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参加者は 30 日以内に再入院、はい/いいえ
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フォローアップ終了時、退院後 30 日
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Visual Analogue Score (VAS) を使用した呼吸運動中の疼痛スコア
時間枠：ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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呼吸運動中のVAS疼痛スコア（0～100mm）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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日常生活アンケートで無気力
時間枠：ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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日常生活アンケート (0-21) では無力で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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回復の質-15アンケート
時間枠：ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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回復の質 - 15 アンケート (0-150)。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインから 5 日目の治療終了まで毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない患者の特徴、アンケート データ、日記、および測定値は、DANS EASY で制限付きアクセスの下で仮名化された方法で共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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