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L'effetto della realtà virtuale sul recupero polmonare e sulla mobilità nei pazienti con trauma toracico contusivo (VIREX PURE)

12 luglio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Il trauma toracico contusivo comprende oltre il 10% di tutti i pazienti traumatizzati che si presentano ai dipartimenti di emergenza in tutto il mondo ed è la lesione più frequente nei pazienti politraumatizzati. È associato ad alto rischio (> 10%) di complicanze polmonari come la polmonite. I pilastri del trattamento sono un adeguato sollievo dal dolore, esercizi di funzionalità respiratoria e una rapida mobilizzazione attraverso la fisioterapia. Un inadeguato controllo del dolore può comportare una funzione ventilatoria limitata e una mobilità ridotta, entrambi con conseguente aumento del rischio di complicanze particolarmente polmonari. La realtà virtuale (VR) potrebbe essere una tecnica facile da usare, individualizzata e innocua che può facilitare il recupero polmonare e aiutare nella prevenzione delle complicanze riducendo il dolore e promuovendo l'esercizio. I ricercatori ipotizzano che la VR migliori la funzione respiratoria e la mobilizzazione nella fase post-acuta del trauma toracico contusivo distraendo i pazienti dal dolore e dallo stress e stimolando l'esercizio polmonare e fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto traumatologico con trauma toracico contusivo sostenuto
  • Età≥16
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Neurotrauma con GCS ≤13
  • Storia di demenza, convulsioni, epilessia
  • Grave danno uditivo/visivo non corretto
  • Ferite alla testa o pelle danneggiata con cui non è possibile un uso comodo e igienico.
  • Soggiorno presso l'unità di terapia intensiva (ICU) durante l'attuale ricovero ospedaliero.
  • Posizione eretta a letto non possibile/consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I pazienti verranno istruiti a eseguire esercizi respiratori 8 volte al giorno per 10 minuti e ad estendere questi esercizi 2 volte al giorno con esercizi fisici (seduti) per altri 10 minuti. Gli esercizi respiratori includono l'uso della spirometria incentivante ed esercizi per la respirazione profonda, il respiro affannoso e la tosse. I pazienti ricevono un opuscolo con gli esercizi descritti e gli esercizi verranno eseguiti una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista. Le altre sessioni saranno senza supervisione.
Sperimentale: Realta virtuale
Il gruppo di intervento verrà incaricato di eseguire gli esercizi respiratori utilizzando l'intervento VR 8 volte al giorno per 10 minuti e di estendere questi esercizi 2 volte al giorno con esercizi fisici (seduti) per altri 10 minuti. Gli esercizi respiratori in VR sono paragonabili agli esercizi in cura abituale ma eseguiti in un ambiente virtuale e senza spirometria incentivante. Gli esercizi fisici consistono in diversi giochi attraverso i quali i pazienti sono sfidati a raggiungere gli oggetti mentre coinvolgono il loro nucleo. I pazienti possono continuare questi esercizi o giocare ad alcuni giochi di rilassamento per un massimo di 30 minuti per sessione in totale. Gli esercizi verranno eseguiti una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista. Le altre sessioni saranno senza supervisione.
Dispositivo: Realta virtuale
Per tutti gli esercizi VR verrà utilizzato un display montato sulla testa (HMD), il PICO G2 4K (Barcellona, ​​Spagna). Insieme a SyncVRMedical (Utrecht, Paesi Bassi) è stata creata una dashboard VR da cui i pazienti possono scegliere i diversi esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume inspiratorio, variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Variazione media rispetto al basale del volume inspiratorio in ml, misurata con uno spirometro incentivante (Voldyne)
Dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Volume inspiratorio, misurazioni ripetute nell'arco di 5 giorni
Lasso di tempo: Due volte al giorno dall'arruolamento al quinto giorno di trattamento
variazione del volume inspiratorio giornaliero medio in ml, misurato con uno spirometro incentivante (Voldyne)
Due volte al giorno dall'arruolamento al quinto giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso seduto o in piedi indica il cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Continuamente dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 5.
Misurato continuamente utilizzando un monitor di attività indossabile, calcolato come percentuale di tempo trascorso seduti o in piedi.
Continuamente dall'arruolamento alla fine del trattamento al giorno 5.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Complicanze polmonari durante il ricovero
Lasso di tempo: Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Numero e tipo di complicanze polmonari durante il ricovero
Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Trasferimenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Partecipante trasferito in terapia intensiva durante il ricovero sì/no?
Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Partecipante riammesso entro 30 giorni, sì/no
Al termine del follow-up, 30 giorni dopo la dimissione
Punteggio del dolore durante l'esercizio di respirazione utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Punteggio del dolore VAS durante l'esercizio di respirazione (0-100 mm). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Impotente nel questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Impotente nel questionario sulla vita quotidiana (0-21), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Questionario sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.
Quality of Recovery-15 questionario (0-150), un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Ogni giorno dal basale alla fine del trattamento al giorno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le caratteristiche dei pazienti non identificabili, i dati del questionario, i diari e le misurazioni saranno condivisi in modo pseudonimizzato in DANS EASY con accesso limitato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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