Uzavření dýchacích cest během mimotělního okysličování membrán: Studie AiCLOSE (AiCLOSE)
Asi 65 000 Kanaďanů trpí akutním respiračním selháním, které vyžaduje dýchací přístroje (ventilátory), které jim dodávají kyslík do plic. Bohužel až 50 % těchto jedinců svou nemoc nepřežije.
Mechanická ventilace pomocí dýchacích přístrojů, i když potenciálně zachraňuje život, může dále poranit plíce a dýchací svaly. U pacientů s nejtěžšími a život ohrožujícími formami respiračního selhání nemusí být dýchací přístroj sám o sobě schopen poskytnout dostatek kyslíku do plic a životně důležitých orgánů. V těchto kritických situacích mohou pacienti vyžadovat umělý plicní přístroj, který se označuje jako mimotělní membránová oxygenace (ECMO), aby dočasně nahradil funkci pacientových vlastních plic a dodal tělu kritický kyslík a zároveň chránil poškozené plíce. Jak bezpečně používat dýchací přístroj, když je pacient na ECMO, stále není známo. Použití konvenčního nastavení dýchacího přístroje při ECMO může vést k tomu, že velké části plic nebo dýchacích cest zůstanou zkolabované, což může přispět k dalšímu poškození plic.
Vyšetřovatelé nedávno objevili způsob, jak zjistit, zda pacienti na dýchacím přístroji trpí kolapsem dýchacích cest. Vědět, zda nejtěžší pacienti na ECMO mají kolaps dýchacích cest, je klíčovou otázkou, na kterou plánují výzkumníci v naší studii odpovědět. Vyšetřovatelé použijí naši techniku k určení, kolik pacientů na ECMO má uzavřené dýchací cesty, a určí, zda to přispívá k delší době na ECMO a delší době na dýchacím přístroji a zda to má dopad na přežití pacienta na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hesham Abdelhady, B Pharm
- Telefonní číslo: 6056 416-340-4800
- E-mail: Hesham.Abdelhady@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Hesham Abdelhady, B Pharm
- Telefonní číslo: 6056 416-340-4800
- E-mail: Hesham.Abdelhady@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Del Sorbo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niall Ferguson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eddy Fan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ewan Goligher, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní hypoxemické respirační selhání
- VV-ECMO
- Méně než 24 hodin od ECMO kanylace
Kritéria vyloučení:
- Únik vzduchu
- VV-ECMO jako most k transplantaci plic
- Status astmaticus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním na VV-ECMO
|
Popsat prevalenci úplného uzávěru dýchacích cest u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním na VV-ECMO a jeho souvislost s výsledkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence úplného uzavření dýchacích cest
Časové okno: Den 1 kanylace VV-ECMO
|
Prevalence úplného uzavření dýchacích cest během 1. dne podpory VV-ECMO.
|
Den 1 kanylace VV-ECMO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace uzávěru dýchacích cest s výsledky pacienta
Časové okno: Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
Hodnocení korelace mezi přítomností úplného uzavření dýchacích cest a úrovní tlaku při otevření dýchacích cest a klinickými a fyziologickými výsledky uvedenými níže: A. Klinické výsledky i. trvání podpory ECMO 90 dní ii. trvání mechanické ventilace po 90 dnech iii. Úmrtnost na JIP iv. mortalita po 90 dnech v. prevalence barotraumatu vi. denní podpora ECMO I. sweep gas II. Průtok vii. Denní bilance tekutin b. Fyziologické výsledky i. čas na uzdravení I. Ve spontánních režimech ventilace bude poddajnost měřena vydělením dechového objemu hnacím tlakem ii. čas do ochranného spontánního dýchání (definovaný jako: a. ventilátor není nepřetržitě spouštěný pacientem I. Pocc se měří provedením okluzního manévru na konci výdechu, zmrazením tvaru vlny ventilátoru a měřením poklesu tlaku v dýchacích cestách. iii. rekrutovatelnost plic iv. dysfunkce pravé komory |
Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
|
Korelace stupně nesouladu mezi klinickým PEEP a AOP s výsledky pacienta
Časové okno: Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
Hodnocení korelace mezi mírou nesouladu mezi klinickým PEEP a AOP a výsledky pacientů uvedenými níže: A. Klinické výsledky i. trvání podpory ECMO 90 dní ii. trvání mechanické ventilace po 90 dnech iii. Úmrtnost na JIP iv. mortalita po 90 dnech v. prevalence barotraumatu vi. denní podpora ECMO I. sweep gas II. Průtok vii. Denní bilance tekutin b. Fyziologické výsledky i. čas na uzdravení I. Ve spontánních režimech ventilace bude poddajnost měřena vydělením dechového objemu hnacím tlakem ii. čas do ochranného spontánního dýchání (definovaný jako: a. ventilátor není nepřetržitě spouštěný pacientem I. Pocc se měří provedením okluzního manévru na konci výdechu, zmrazením tvaru vlny ventilátoru a měřením poklesu tlaku v dýchacích cestách. iii. rekrutovatelnost plic iv. dysfunkce pravé komory |
Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
|
Posouzení distribuce uzavření dýchacích cest v plicích a mezi dvěma plícemi
Časové okno: Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
Posouzení distribuce uzávěru dýchacích cest v plicích a mezi dvěma plícemi pomocí EIT.
|
Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
|
Posouzení prediktorů uzávěru dýchacích cest
Časové okno: Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
Stanovení indexu tělesné hmotnosti a stupně obezity jako prediktorů uzávěru dýchacích cest.
|
Až 90 dní od kanylace VV-ECMO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Del Sorbo, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sklar, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .