Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv porodnické anestezie a způsobu porodu na neurologický vývoj a výsledky chování v populační kohortě narození

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem studie je určit:

  1. Souvislost mezi událostmi v porodnické anestezii při porodu (jako je způsob anestezie, podávané léky, desaturace a hypotenze) na neurovývojové a behaviorální výsledky u dětí.
  2. Způsob doručení na neurovývojové a behaviorální výsledky u dětí.
  3. Vliv porodní epidurální analgezie na neurologický vývoj a výsledky chování.
  4. Zjistit, zda by se tyto rozdíly lišily mezi velmi předčasně narozenými, středně předčasně narozenými, předčasně narozenými a nedonošenými dětmi.

Studijní tým předpokládá, že:

  1. Nežádoucí účinky na matku během anestezie a porodní analgezie mohou být spojeny s horšími výsledky neurologického vývoje u kojenců.
  2. Porod císařským řezem v dolním segmentu (LSCS) v kombinaci s celkovou anestezií během porodu může být spojen s nepříznivými neurovývojovými a behaviorálními výsledky u dětí.
  3. Použití porodní epidurální analgezie je spojeno s horšími výsledky neurovývoje a chování.
  4. Tyto rozdíly mohou být výraznější u předčasně narozených dětí ve srovnání s nedonošenými dětmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi způsobem porodu, typem přijaté anestezie, mateřskými anestetickými příhodami při porodu a jejich účinky na neurovývoj u dětí a výsledky chování zůstává nedostatečně definován, přičemž předchozí práce vykazují protichůdné výsledky. Kromě toho předchozí studie nezohlednily potenciální účinek jiných antepartálních anestetických příhod, jako je typ anestezie, hypotenze nebo desaturace. Navíc většina nedokázala stratifikovat mezi podskupiny předčasně narozených dětí, které mohou být ze své podstaty náchylnější k neurovývojovým inzultům.

Studie GUSTO má dobrou pozici, aby poskytla jedinečný pohled na tyto domény, a to díky svému komplexnímu, citlivému a specifickému sledování pediatrického neurokognitivního vývoje a hloubkovým údajům o porodu matek anestetik. Proto budou pro tuto studii použity dříve shromážděné existující údaje z kohortové studie Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes (GUSTO).

Tyto údaje budou doplněny o další údaje o anestezii a porodu matky, které se výzkumníci snaží shromáždit prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • KKH Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny matky a děti přijaté do databáze GUSTO v letech 2011 až 2016, které prošly neurovývojovým sledováním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty všechny matky a děti přijaté do databáze GUSTO v letech 2011 až 2016, které podstoupily neurovývojové sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které ze studie vystoupily před 18. měsícem věku
  • Děti, které byly následně vystaveny celkové anestezii/operacím/sedativům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální vaginální porod
Porod matky prostřednictvím normálního vaginálního porodu
Jiný: Behaviorální dotazníky a hodnocení matky a dítěte
Dotazníky zahrnují, ale nejsou omezeny na, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Well Being, Facial Imit Task, Defered Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioral Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, Sna a zpoždění nálepky, implicitní test postoje
Dolní segment císařského řezu (LSCS)
Porod matky pomocí dolního segmentu císařského řezu (LSCS)
Jiný: Behaviorální dotazníky a hodnocení matky a dítěte
Dotazníky zahrnují, ale nejsou omezeny na, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Well Being, Facial Imit Task, Defered Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioral Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, Sna a zpoždění nálepky, implicitní test postoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi událostmi porodnické anestezie při porodu na neurovývojových a behaviorálních výsledcích u dětí prostřednictvím zadaných dotazníků
Časové okno: Prenatální až postnatální do 7 let
Zajistit spojení s prenatálními, prenatálními a postnatálními údaji dříve shromážděnými ve studii GUSTO.
Prenatální až postnatální do 7 let
Způsob doručení výsledků neurovývoje a chování u dětí prostřednictvím zadaných dotazníků
Časové okno: Prenatální až postnatální do 7 let
Trend neurovývojových výsledků mezi dětmi narozenými z normálního vaginálního porodu a LSCS.
Prenatální až postnatální do 7 let
Vliv porodní epidurální analgezie na neurologický vývoj a výsledky chování prostřednictvím zadaných dotazníků
Časové okno: Prenatální až postnatální do 7 let
Trend neurovývojových výsledků mezi dětmi narozenými z normálního vaginálního porodu a LSCS.
Prenatální až postnatální do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choon Looi Bong, KKH Women and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2021/2113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Behaviorální dotazníky a hodnocení matky a dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit