Effetto dell'anestesia ostetrica e della modalità di parto sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale in una coorte di nascite basata sulla popolazione
24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo studio si propone di determinare:
- L'associazione tra eventi di anestesia ostetrica al momento del parto (come modalità di anestesia, farmaci somministrati, desaturazione e ipotensione) sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale pediatrico.
- Modalità di consegna sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale pediatrici.
- Effetto dell'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale.
- Per determinare se questi differirebbero tra neonati molto prematuri, prematuri moderati, prematuri tardivi e nati a termine.
Il gruppo di studio ipotizza che:
- Gli eventi materni avversi durante l'anestesia e l'analgesia del travaglio possono essere associati a peggiori esiti dello sviluppo neurologico nei neonati.
- Il parto tramite taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS) combinato con un anestetico generale durante il parto può essere associato a esiti avversi dello sviluppo neurologico e comportamentale pediatrico.
- L'uso dell'analgesia epidurale del travaglio è associato a peggiori esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale.
- Queste differenze possono essere più pronunciate nei neonati pretermine rispetto ai neonati a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra la modalità di consegna, il tipo di anestesia ricevuta, gli eventi anestetici materni al momento del parto e i suoi effetti sullo sviluppo neurologico pediatrico e sugli esiti comportamentali rimane poco definita con lavori precedenti che mostrano risultati contrastanti. Inoltre, studi precedenti non hanno tenuto conto del potenziale effetto di altri eventi anestetici antepartum come il tipo di anestesia, ipotensione o desaturazione. Inoltre, la maggioranza non è riuscita a stratificarsi tra i sottogruppi di neonati prematuri, che possono essere intrinsecamente più suscettibili all'insulto dello sviluppo neurologico.
Lo studio GUSTO è ben posizionato per fornire una visione unica per quanto riguarda questi domini, grazie al suo follow-up completo, sensibile e specifico dello sviluppo neurocognitivo pediatrico e ai dati approfonditi sulla somministrazione di anestetici materni. Pertanto, per questo studio verranno utilizzati i dati esistenti raccolti in precedenza dallo studio di coorte Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO).
Questo sarà integrato da ulteriori dati sull'anestesia materna e sul parto che gli investigatori mirano a raccogliere tramite una revisione retrospettiva della carta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- KKH Women and Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le madri e i bambini reclutati nel database GUSTO dal 2011 al 2016, che sono stati sottoposti a follow-up dello sviluppo neurologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri e i bambini reclutati nel database GUSTO dal 2011 al 2016, sottoposti a follow-up sullo sviluppo neurologico, saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno abbandonato lo studio prima dei 18 mesi di età
- Bambini che hanno subito una successiva esposizione ad anestesia generale/interventi chirurgici/sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto vaginale normale
Parto materno del parto tramite normale parto vaginale
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I questionari includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Well Being, Facial Imitation Task, Deferred Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioral Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, Snack e ritardo adesivo, test di atteggiamento implicito
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Taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS)
Parto materno del parto tramite taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS)
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I questionari includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Well Being, Facial Imitation Task, Deferred Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioral Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, Snack e ritardo adesivo, test di atteggiamento implicito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra eventi di anestesia ostetrica al momento del parto e risultati sullo sviluppo neurologico e comportamentale pediatrico tramite questionari somministrati
Lasso di tempo: Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Stabilire un'associazione con i dati prenatali, prenatali e postnatali precedentemente raccolti nello studio GUSTO.
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Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Modalità di consegna sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale pediatrico tramite questionari somministrati
Lasso di tempo: Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Tendenza degli esiti dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da parto vaginale normale e LSCS.
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Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Effetto dell'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti dello sviluppo neurologico e comportamentale tramite questionari somministrati
Lasso di tempo: Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Tendenza degli esiti dello sviluppo neurologico tra i bambini nati da parto vaginale normale e LSCS.
|
Da prenatale a postnatale fino a 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Choon Looi Bong, KKH Women and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sprung J, Flick RP, Wilder RT, Katusic SK, Pike TL, Dingli M, Gleich SJ, Schroeder DR, Barbaresi WJ, Hanson AC, Warner DO. Anesthesia for cesarean delivery and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):302-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181adf481.
- Chen G, Chiang WL, Shu BC, Guo YL, Chiou ST, Chiang TL. Associations of caesarean delivery and the occurrence of neurodevelopmental disorders, asthma or obesity in childhood based on Taiwan birth cohort study. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017086. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017086.
- Curran EA, O'Neill SM, Cryan JF, Kenny LC, Dinan TG, Khashan AS, Kearney PM. Research review: Birth by caesarean section and development of autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):500-8. doi: 10.1111/jcpp.12351. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu C, Lin JC, Shi JM, Chow T, Desai VN, Nguyen VT, Riewerts RJ, Feldman RK, Segal S, Xiang AH. Association Between Epidural Analgesia During Labor and Risk of Autism Spectrum Disorders in Offspring. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1168-1175. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3231.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB 2021/2113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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