Влияние акушерской анестезии и способа родоразрешения на исходы развития нервной системы и поведения в популяционной когорте новорожденных
24 июля 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Исследование направлено на определение:
- Связь между событиями акушерской анестезии при родах (такими как режим анестезии, принимаемые лекарства, десатурация и гипотензия) с исходами развития нервной системы и поведения у детей.
- Способ родоразрешения в педиатрической нейроразвитии и поведенческих исходах.
- Влияние эпидуральной анестезии родов на исходы развития нервной системы и поведения.
- Определить, будут ли они различаться между очень недоношенными, умеренно недоношенными, поздними недоношенными и доношенными детьми.
Исследовательская группа предполагает, что:
- Неблагоприятные материнские события во время анестезии и обезболивания родов могут быть связаны с более неблагоприятными исходами развития нервной системы у младенцев.
- Родоразрешение путем кесарева сечения в нижнем сегменте (LSCS) в сочетании с общей анестезией во время родов может быть связано с неблагоприятными последствиями для развития нервной системы и поведения у детей.
- Использование эпидуральной анальгезии в родах связано с более неблагоприятными исходами для развития нервной системы и поведения.
- Эти различия могут быть более выражены у недоношенных детей по сравнению с доношенными детьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взаимосвязь между способом родоразрешения, типом полученной анестезии, анестезией матери во время родов и ее влиянием на развитие нервной системы у детей и поведенческие исходы остается плохо определенной, а предыдущая работа показала противоречивые результаты. Кроме того, в предыдущих исследованиях не учитывалось потенциальное влияние других дородовых анестезиологических явлений, таких как тип анестезии, гипотензия или десатурация. Кроме того, большинству не удалось провести стратификацию между подгруппами недоношенных детей, которые по своей природе могут быть более восприимчивы к нарушениям развития нервной системы.
Исследование GUSTO имеет хорошие возможности для предоставления уникального понимания этих областей благодаря всестороннему, чувствительному и специфичному наблюдению за нейрокогнитивным развитием у детей и подробными данными о проведении анестезии у матери. Таким образом, для этого исследования будут использованы ранее собранные существующие данные когортного исследования «Взросление в Сингапуре на пути к здоровым результатам» (GUSTO).
Это будет дополнено дополнительными данными об анестезии и родах у матери, которые исследователи стремятся собрать с помощью ретроспективного обзора карт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- KKH Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все матери и младенцы, включенные в базу данных GUSTO в период с 2011 по 2016 г., прошли динамическое наблюдение за развитием нервной системы.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все матери и младенцы, включенные в базу данных GUSTO с 2011 по 2016 год и прошедшие последующее наблюдение за развитием нервной системы.
Критерий исключения:
- Дети, выбывшие из исследования в возрасте до 18 месяцев
- Дети, которые впоследствии подвергались общей анестезии/операциям/седативным препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные вагинальные роды
Материнские роды через нормальные вагинальные роды
|
Анкеты включают, помимо прочего, Опросник состояния тревоги, Опросник депрессии Бека, Материнское здоровье и благополучие LYNDON, Задание на имитацию лица, Отсроченное подражание, Привыкание, Привязка в отношениях, Поведенческое наблюдение, Зеркальное самопознание, Стандартизированная оценка и экспериментальное задание, Закуска и задержка стикера, неявный тест отношения
|
|
Кесарево сечение нижнего сегмента (LSCS)
Материнские роды через нижний сегмент кесарева сечения (LSCS)
|
Анкеты включают, помимо прочего, Опросник состояния тревоги, Опросник депрессии Бека, Материнское здоровье и благополучие LYNDON, Задание на имитацию лица, Отсроченное подражание, Привыкание, Привязка в отношениях, Поведенческое наблюдение, Зеркальное самопознание, Стандартизированная оценка и экспериментальное задание, Закуска и задержка стикера, неявный тест отношения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между событиями акушерской анестезии при родах и исходами развития нервной системы и поведения у детей с помощью анкет
Временное ограничение: От пренатального до постнатального до 7 лет
|
Установить связь с пренатальными, антенатальными и постнатальными данными, ранее собранными в исследовании GUSTO.
|
От пренатального до постнатального до 7 лет
|
|
Способ представления данных о результатах развития нервной системы и поведения у детей с помощью вводимых опросников.
Временное ограничение: От пренатального до постнатального до 7 лет
|
Тенденции исходов развития нервной системы у младенцев, рожденных в результате нормальных вагинальных родов и LSCS.
|
От пренатального до постнатального до 7 лет
|
|
Влияние эпидуральной анестезии родов на исходы развития нервной системы и поведения с помощью анкетирования
Временное ограничение: От пренатального до постнатального до 7 лет
|
Тенденции исходов развития нервной системы у младенцев, рожденных в результате нормальных вагинальных родов и LSCS.
|
От пренатального до постнатального до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Choon Looi Bong, KKH Women and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sprung J, Flick RP, Wilder RT, Katusic SK, Pike TL, Dingli M, Gleich SJ, Schroeder DR, Barbaresi WJ, Hanson AC, Warner DO. Anesthesia for cesarean delivery and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):302-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181adf481.
- Chen G, Chiang WL, Shu BC, Guo YL, Chiou ST, Chiang TL. Associations of caesarean delivery and the occurrence of neurodevelopmental disorders, asthma or obesity in childhood based on Taiwan birth cohort study. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017086. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017086.
- Curran EA, O'Neill SM, Cryan JF, Kenny LC, Dinan TG, Khashan AS, Kearney PM. Research review: Birth by caesarean section and development of autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):500-8. doi: 10.1111/jcpp.12351. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu C, Lin JC, Shi JM, Chow T, Desai VN, Nguyen VT, Riewerts RJ, Feldman RK, Segal S, Xiang AH. Association Between Epidural Analgesia During Labor and Risk of Autism Spectrum Disorders in Offspring. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1168-1175. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3231.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB 2021/2113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .