Effekt af obstetrisk anæstesi og leveringsmåde på neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater i en befolkningsbaseret fødselskohorte
24. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Undersøgelsen har til formål at fastslå:
- Sammenhængen mellem obstetriske anæstesihændelser ved fødslen (såsom anæstesimåde, medicin givet, desaturation og hypotension) på pædiatriske neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater.
- Leveringsmåde på pædiatriske neuroudviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater.
- Effekt af arbejdsepdural analgesi på neuroudviklingsmæssige og adfærdsmæssige resultater.
- For at afgøre, om disse ville være forskellige mellem meget præmature, moderat præmature, sent præmature og terminsbørn.
Undersøgelsesteamet antager, at:
- Uønskede maternelle hændelser under anæstesi og fødselsanalgesi kan være forbundet med dårligere neuroudviklingsresultater hos spædbørn.
- Levering via et kejsersnit i det nedre segment (LSCS) kombineret med en generel anæstesi under fødslen kan være forbundet med uønskede pædiatriske neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater.
- Anvendelsen af epidural analgesi er forbundet med dårligere neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater.
- Disse forskelle kan være mere udtalte hos præmature spædbørn sammenlignet med for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forholdet mellem fødslen, typen af modtaget anæstesi, moderbedøvelseshændelser ved fødslen og dets virkninger på pædiatrisk neuroudvikling og adfærdsmæssige resultater forbliver dårligt defineret med tidligere arbejde, der viser modstridende resultater. Desuden har tidligere undersøgelser undladt at tage højde for den potentielle effekt af andre anæstetiske hændelser før fødslen, såsom typen af anæstesi, hypotension eller desaturation. Desuden har flertallet undladt at stratificere mellem undergrupperne af for tidligt fødte spædbørn, som i sagens natur kan være mere modtagelige for neuroudviklingsfornærmelse.
GUSTO-studiet er velplaceret til at give unik indsigt med hensyn til disse domæner på grund af dets omfattende, følsomme og specifikke opfølgning af pædiatrisk neurokognitiv udvikling og dybdegående leveringsdata for moderbedøvelse. Derfor, tidligere indsamlet, vil eksisterende data fra Growing Up in Singapore Towards Health Outcomes (GUSTO) kohorteundersøgelsen blive brugt til denne undersøgelse.
Dette vil blive suppleret med yderligere maternel anæstesi- og leveringsdata, som efterforskerne sigter mod at indsamle via en retrospektiv diagramgennemgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- KKH Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle mødre og spædbørn blev rekrutteret til GUSTO-databasen fra 2011 til 2016, som gennemgik neuroudviklingsopfølgninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mødre og spædbørn rekrutteret til GUSTO-databasen fra 2011 til 2016, som har gennemgået neuroudviklingsopfølgning, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der droppede ud af undersøgelsen før 18 måneders alderen
- Børn, der efterfølgende har været udsat for generel anæstesi/operationer/beroligende midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal vaginal fødsel
Moderens levering af fødsel via normal vaginal fødsel
|
Spørgeskemaer omfatter, men ikke begrænset til, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Wellbeing, Facial Imitation Task, Deferred Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioural Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, og Sticker Delay, Implicit Attitude Test
|
|
Nedre segment kejsersnit (LSCS)
Moderens levering af fødslen via kejsersnit i det nedre segment (LSCS)
|
Spørgeskemaer omfatter, men ikke begrænset til, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, LYNDON Maternal Health and Wellbeing, Facial Imitation Task, Deferred Imitation, Habituation, Relational Binding, Behavioural Observation, Mirror Self Recognition, Standardized Assessment and Experimental Task, og Sticker Delay, Implicit Attitude Test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem obstetriske anæstesihændelser ved fødslen på pædiatriske neuroudviklings- og adfærdsresultater via administrerede spørgeskemaer
Tidsramme: Prænatal til postnatal op til 7 år
|
At etablere en sammenhæng med de prænatale, antenatale og postnatale data, der tidligere er indsamlet i GUSTO-studiet.
|
Prænatal til postnatal op til 7 år
|
|
Leveringsmåde på pædiatriske neuroudviklings- og adfærdsresultater via indgivet spørgeskema
Tidsramme: Prænatal til postnatal op til 7 år
|
Trendneurologiske udviklingsresultater mellem spædbørn født fra normal vaginal fødsel og LSCS.
|
Prænatal til postnatal op til 7 år
|
|
Effekt af epidural analgesi i fødsel på neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater via indgivet spørgeskema
Tidsramme: Prænatal til postnatal op til 7 år
|
Trendneurologiske udviklingsresultater mellem spædbørn født fra normal vaginal fødsel og LSCS.
|
Prænatal til postnatal op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Choon Looi Bong, KKH Women and Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sprung J, Flick RP, Wilder RT, Katusic SK, Pike TL, Dingli M, Gleich SJ, Schroeder DR, Barbaresi WJ, Hanson AC, Warner DO. Anesthesia for cesarean delivery and learning disabilities in a population-based birth cohort. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):302-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181adf481.
- Chen G, Chiang WL, Shu BC, Guo YL, Chiou ST, Chiang TL. Associations of caesarean delivery and the occurrence of neurodevelopmental disorders, asthma or obesity in childhood based on Taiwan birth cohort study. BMJ Open. 2017 Sep 27;7(9):e017086. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017086.
- Curran EA, O'Neill SM, Cryan JF, Kenny LC, Dinan TG, Khashan AS, Kearney PM. Research review: Birth by caesarean section and development of autism spectrum disorder and attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):500-8. doi: 10.1111/jcpp.12351. Epub 2014 Oct 27.
- Qiu C, Lin JC, Shi JM, Chow T, Desai VN, Nguyen VT, Riewerts RJ, Feldman RK, Segal S, Xiang AH. Association Between Epidural Analgesia During Labor and Risk of Autism Spectrum Disorders in Offspring. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1168-1175. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3231.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB 2021/2113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .