Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv COVID-19 na výsledky matek a novorozenců

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) způsobila celosvětovou pandemii. O viru je stále ještě mnoho neznámého, zejména jeho účinky na těhotenství, plod a novorozence. Tato studie se snaží zhodnotit nepříznivé těhotenství a neonatální výsledky související s infekcí COVID-19.

FDA schválil nouzové použití vakcíny SARS-CoV-2 mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) od společností Pfizer a Moderna. Těhotné ženy byly vyloučeny z fáze III klinických studií mRNA vakcín. Neexistují žádné studie, které by hodnotily funkční protilátkové odpovědi, reaktivitu protilátek na variantní viry, frekvence nebo aktivitu T buněk nebo ochranu proti infekci nebo rozvoji COVID-19. Podrobnější pochopení toho, jak těhotenství a kojení mění dlouhověkost, specificitu a aktivitu antivirových protilátek a imunitních odpovědí zprostředkovaných T buňkami na mRNA vakcíny COVID-19, je pro FDA nezbytné, aby mohla informovat budoucí doporučení a regulaci těchto vakcín.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William C Golden, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-4588
  • E-mail: cgolden@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William C Golden, M.D..
          • Telefonní číslo: 410-955-4588
          • E-mail: cgolden@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabra Klein, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heba Mostafa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy ve věku 14–55 let, které dostávají prenatální péči z nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center, které plánují během těhotenství dostat vakcínu mRNA COVID a/nebo třetí posilovací dávku, nebo pacientky, které podstoupily pozitivní test na COVID-19 během těhotenství nebo v době přijetí k porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení do ramene vakcíny:

  • Všechny těhotné ženy, které dostávají prenatální péči z nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center, které plánují během těhotenství dostat vakcínu mRNA COVID a/nebo třetí dávku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce COVID-19.

Kritéria zahrnutí pro rameno odběru vzorků:

  • Všechny těhotné ženy přijaté do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center za účelem porodu a jejich novorozence (při narození) budou zváženy pro zápis.
  • Těhotné pacientky s pozitivním testem na COVID-19 během těhotenství nebo v době přijetí do porodnice.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaccine Arm
Těhotné ženy, které plánují dostat vakcínu mRNA COVID (Pfizer of Moderna) a/nebo třetí posilovací vakcínu, které souhlasí s odběrem mateřské krve před podáním vakcíny a v 6 časových bodech po podání vakcíny a/nebo posilovací dávky.
Biologický: mRNA vakcína COVID-19 (Pfizer nebo Moderna)
mRNA vakcína přijatá kdykoli během těhotenství
Ostatní jména:
  • Vakcína Pfizer nebo Moderna COVID-19
Odběr vzorků na Delivery Arm
Těhotné pacientky, které byly během těhotenství pozitivně testovány na COVID nebo mají pozitivní test na COVID v době přijetí do porodnice, které souhlasí s odběrem vzorků mateřské krve, pupečníkové krve, placenty a mateřského mléka, jakož i novorozenecké krve a vzorky stolice. Pacienti s negativním testem na COVID v době přijetí k porodu mohou být zařazeni do studie jako kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biovzorků od nedávno porodených těhotných žen a novorozenců, kterým byl během těhotenství diagnostikován COVID-19
Časové okno: Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Vyhodnocení biovzorků (mateřská a neonatální krev, pupečníková krev, vzorky placenty, vzorky novorozenecké stolice a mateřského mléka) odebraných od nedávno porodených těhotných žen a novorozenců na biomarkery zánětu placenty a časného nástupu novorozenecké sepse.
Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu mRNA vakcín COVID-19 u těhotných a kojících osob
Časové okno: Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Zkoumání protilátkových odpovědí na vakcinaci mRNA COVID-19 u těhotných a kojících osob v průběhu jednoho roku po vakcinaci (z počáteční vakcíny i posilovací dávky).
Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Vyhodnotit imunogenicitu mRNA vakcín COVID-19 u těhotných a kojících osob
Časové okno: Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Identifikace odpovědí T lymfocytů na vakcinaci mRNA COVID-19 u těhotných a kojících osob v průběhu jednoho roku po vakcinaci (z počáteční vakcíny i přeočkování).
Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Vyhodnotit účinnost mRNA vakcín COVID-19 u těhotných a kojících osob
Časové okno: Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků
Stanovení účinnosti vakcíny SARS-CoV-2 a charakterizace průlomových infekcí variantami SARS-CoV-2, které se vyhnuly imunitě vyvolané vakcínou.
Testování bude prováděno od okamžiku zápisu do studia až do jednoho roku po odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Integrated Research Center for Fetal Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00246472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit