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El impacto de COVID-19 en los resultados maternos y neonatales

11 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

La nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) ha causado una pandemia mundial. Todavía hay mucho que se desconoce sobre el virus, especialmente sus efectos sobre el embarazo, el feto y el recién nacido. Este estudio busca evaluar los resultados adversos del embarazo y neonatales relacionados con la infección por COVID-19.

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra el SARS-CoV-2 de Pfizer y Moderna. Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos de Fase III de las vacunas de ARNm. No hay estudios que hayan evaluado las respuestas de anticuerpos funcionales, la reactividad de los anticuerpos a los virus variantes, las frecuencias o la actividad de las células T, o la protección contra la infección o el desarrollo de COVID-19. Tener una comprensión más detallada de cómo el embarazo y la lactancia alteran la longevidad, la especificidad y la actividad de los anticuerpos antivirales y las respuestas inmunitarias mediadas por células T a las vacunas de ARNm de COVID-19 es esencial para que la FDA informe las futuras recomendaciones y regulaciones de estas vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William C Golden, MD
  • Número de teléfono: 410-955-4588
  • Correo electrónico: cgolden@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • William C Golden, M.D..
          • Número de teléfono: 410-955-4588
          • Correo electrónico: cgolden@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Sabra Klein, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Heba Mostafa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas, de 14 a 55 años de edad, que reciben atención prenatal del Johns Hopkins Hospital o del Johns Hopkins Bayview Medical Center, que planean recibir una vacuna mRNA COVID y/o una tercera dosis de refuerzo durante su embarazo, o pacientes que han tenido una prueba positiva de COVID-19 durante su embarazo o en el momento de la admisión a Labor & Delivery.

Descripción

Criterios de inclusión para el brazo de la vacuna:

  • Todas las mujeres embarazadas que reciben atención prenatal del Hospital Johns Hopkins o del Centro Médico Johns Hopkins Bayview, que planean recibir una vacuna de ARNm contra el COVID y/o una tercera dosis de refuerzo durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Infección previa por COVID-19.

Criterios de inclusión para el brazo de recolección de muestras:

  • Todas las mujeres embarazadas admitidas en el Hospital Johns Hopkins o el Centro Médico Johns Hopkins Bayview para el parto y su recién nacido (al nacer) serán consideradas para la inscripción.
  • Pacientes embarazadas con una prueba de COVID-19 positiva durante su embarazo o al momento de la admisión a Labor & Delivery.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de vacuna
Mujeres embarazadas que planeen recibir una vacuna de ARNm contra el COVID (Pfizer of Moderna) y/o una tercera vacuna de refuerzo, que den su consentimiento para la extracción de sangre materna antes de recibir la vacuna y en 6 momentos después de recibir la vacuna y/o el refuerzo.
Biológico: Vacuna mRNA COVID-19 (Pfizer o Moderna)
vacuna de ARNm recibida en cualquier momento durante el curso del embarazo
Otros nombres:
  • Vacuna Pfizer o Moderna COVID-19
Recolección de muestras en el brazo de entrega
Pacientes embarazadas que hayan dado positivo en la prueba de COVID durante su embarazo o que tengan una prueba de COVID positiva en el momento de la admisión a Labor & Delivery, que den su consentimiento para la recolección de muestras de sangre materna, sangre del cordón umbilical, placenta y leche materna, así como sangre neonatal y muestras de heces. Los pacientes que dieron negativo para COVID en el momento de la admisión a Labor & Delivery pueden inscribirse en el estudio como controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muestras biológicas de mujeres embarazadas y recién nacidos recién nacidos que fueron diagnosticados con COVID-19 durante su embarazo
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Evaluación de muestras biológicas (sangre materna y neonatal, sangre del cordón umbilical, muestras de placenta, muestras de heces neonatales y leche materna) recolectadas de mujeres embarazadas y recién nacidos recién nacidos para biomarcadores de inflamación placentaria y sepsis neonatal de aparición temprana.
Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas de ARNm de COVID-19 en personas embarazadas y lactantes
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Investigación de las respuestas de anticuerpos a la vacunación con ARNm de COVID-19 en personas embarazadas y lactantes en el transcurso de un año posterior a la vacunación (tanto desde la administración inicial de la vacuna como de refuerzo).
Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas de ARNm de COVID-19 en personas embarazadas y lactantes
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Identificación de respuestas de células T a la vacunación con ARNm de COVID-19 en personas embarazadas y lactantes en el transcurso de un año posterior a la vacunación (tanto desde la administración inicial de la vacuna como de refuerzo).
Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Evaluar la eficacia de las vacunas de ARNm de COVID-19 en personas embarazadas y lactantes
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.
Determinación de la eficacia de la vacuna contra el SARS-CoV-2 y caracterización de infecciones emergentes con variantes del SARS-CoV-2 que evadieron la inmunidad inducida por la vacuna.
Las pruebas se realizarán desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un año después de la recolección de la muestra.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00246472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna mRNA COVID-19 (Pfizer o Moderna)

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