Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av covid-19 på mödra- och neonatalresultat

16 maj 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Den nya coronavirusinfektionen (SARS-CoV-2) (COVID-19) har orsakat en världsomspännande pandemi. Det finns fortfarande mycket som är okänt angående viruset, särskilt dess effekter på graviditeten, fostret och det nyfödda barnet. Denna studie syftar till att utvärdera negativa graviditets- och neonatala resultat relaterade till covid-19-infektion.

FDA har godkänt nödtillstånd för SARS-CoV-2 messenger ribonukleinsyra (mRNA)-vaccin från Pfizer och Moderna. Gravida kvinnor uteslöts från de kliniska fas III-prövningarna av mRNA-vaccinerna. Det finns inga studier som har utvärderat funktionella antikroppssvar, antikroppsreaktivitet mot variantvirus, T-cellsfrekvenser eller aktivitet, eller skydd mot infektion eller utveckling av COVID-19. Att ha en mer detaljerad förståelse av hur graviditet och amning förändrar livslängden, specificiteten och aktiviteten hos antivirala antikroppar och T-cellsmedierade immunsvar mot COVID-19 mRNA-vacciner är avgörande för att FDA ska kunna informera framtida rekommendationer och reglering av dessa vacciner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William C Golden, MD
  • Telefonnummer: 410-955-4588
  • E-post: cgolden@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sabra Klein, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Underutredare:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Heba Mostafa, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor i åldern 14-55 år som får mödravård från Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center, som planerar att få ett mRNA COVID-vaccin och/eller en tredje dosbooster under sin graviditet, eller patienter som har haft en positivt covid-19-test under sin graviditet eller vid tidpunkten för antagning till Labor & Delivery.

Beskrivning

Inklusionskriterier för vaccinarm:

  • Alla gravida kvinnor som får sin mödravård från Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center, som planerar att få ett mRNA COVID-vaccin och/eller en tredje dosbooster under sin graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare COVID-19-infektion.

Inklusionskriterier för provtagningsarm:

  • Alla gravida kvinnor som tas in på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center för förlossning och deras nyfödda (vid födseln) kommer att övervägas för inskrivning.
  • Gravida patienter med ett positivt covid-19-test under sin graviditet eller vid tidpunkten för antagning till Labor & Delivery.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccinarm
Gravida kvinnor som planerar att få ett mRNA-covid-vaccin (Pfizer of Moderna) och/eller ett tredje boostervaccin, som samtycker till moderns blodinsamling före mottagandet av vaccinet och vid 6 tidpunkter efter att de fått vaccinet och/eller boostern.
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer eller Moderna)
mRNA-vaccin mottaget när som helst under graviditeten
Andra namn:
  • Pfizer eller Moderna COVID-19-vaccin
Provsamling vid leveransarm
Gravida patienter som har testats positivt för covid under sin graviditet eller har ett positivt covid-test vid tidpunkten för intagningen till Labor & Delivery, som samtycker till insamling av moderblod, navelsträngsblod, moderkaka och bröstmjölk, samt neonatalt blod och avföringsprover. Patienter som testar negativa för covid vid tidpunkten för antagning till Labor & Delivery kan registreras i studien som kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av bioprover från nyligen förlösta gravida kvinnor och nyfödda som diagnostiserades med covid-19 under sin graviditet
Tidsram: Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
Utvärdering av bioprover (blod från mödrar och nyfödda, navelsträngsblod, placentaprover, neonatala avföringsprover och bröstmjölk) insamlade från nyligen förlösta gravida kvinnor och nyfödda för biomarkörer för placentainflammation och tidig debut av neonatal sepsis.
Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten hos COVID-19 mRNA-vacciner hos gravida och ammande människor
Tidsram: Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
Undersökning av antikroppssvar på COVID-19 mRNA-vaccination hos gravida och ammande personer under loppet av ett år efter vaccination (från både initial vaccin och boosteradministration).
Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
För att utvärdera immunogeniciteten hos COVID-19 mRNA-vacciner hos gravida och ammande människor
Tidsram: Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
Identifiering av T-cellssvar på COVID-19 mRNA-vaccination hos gravida och ammande personer under loppet av ett år efter vaccination (från både initial vaccin och boosteradministrationer).
Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
För att utvärdera effektiviteten av COVID-19 mRNA-vacciner hos gravida och ammande människor
Tidsram: Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning
Bestämning av SARS-CoV-2-vaccinets effektivitet och karakterisering av genombrottsinfektioner med SARS-CoV-2-varianter som undvek vaccininducerad immunitet.
Testning kommer att utföras från tidpunkten för studieinskrivning upp till ett år efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Integrated Research Center for Fetal Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00246472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer eller Moderna)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera