Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​COVID-19 på mødre- og neonatale resultater

6. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Den nye coronavirus (SARS-CoV-2) infektion (COVID-19) har forårsaget en verdensomspændende pandemi. Der er stadig meget, der er ukendt angående virussen, især dens virkninger på graviditet, fosteret og det nyfødte barn. Denne undersøgelse søger at evaluere uønskede graviditets- og neonatale resultater relateret til COVID-19-infektion.

FDA har godkendt nødbrugstilladelse for SARS-CoV-2 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vacciner fra Pfizer og Moderna. Gravide kvinder blev udelukket fra de kliniske fase III-undersøgelser af mRNA-vaccinerne. Der er ingen undersøgelser, der har evalueret funktionelle antistofresponser, antistofreaktivitet over for variantvirus, T-cellefrekvenser eller aktivitet eller beskyttelse mod infektion eller udvikling af COVID-19. At have en mere detaljeret forståelse af, hvordan graviditet og amning ændrer levetiden, specificiteten og aktiviteten af ​​antivirale antistoffer og T-celle-medierede immunresponser på COVID-19 mRNA-vacciner er afgørende for, at FDA kan informere fremtidige anbefalinger og regulering af disse vacciner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: William C Golden, MD
  • Telefonnummer: 410-955-4588
  • E-mail: cgolden@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sabra Klein, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Heba Mostafa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder i alderen 14-55 år, der modtager prænatal pleje fra Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center, som planlægger at modtage en mRNA COVID-vaccine og/eller en tredje dosis booster under deres graviditet, eller patienter, der har haft en positiv COVID-19 test under deres graviditet eller på tidspunktet for indlæggelse til Labor & Delivery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for vaccinearm:

  • Alle gravide kvinder, der modtager deres prænatal pleje fra Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center, som planlægger at modtage en mRNA COVID-vaccine og/eller en tredje dosis booster under deres graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere COVID-19 infektion.

Inklusionskriterier for prøveindsamlingsarm:

  • Alle gravide kvinder indlagt på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center til fødslen og deres nyfødte (ved fødslen) vil blive overvejet til tilmelding.
  • Gravide patienter med en positiv COVID-19 test under deres graviditet eller på tidspunktet for indlæggelse til Labor & Delivery.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinearm
Gravide kvinder, der planlægger at modtage en mRNA COVID-vaccine (Pfizer of Moderna) og/eller en tredje boostervaccine, som giver samtykke til moderblodindsamling før modtagelse af vaccinen og på 6 tidspunkter efter modtagelse af vaccinen og/eller boosteren.
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine (Pfizer eller Moderna)
mRNA-vaccine modtaget på et hvilket som helst tidspunkt under graviditetsforløbet
Andre navne:
  • Pfizer eller Moderna COVID-19-vaccine
Prøvesamling ved leveringsarm
Gravide patienter, der er testet positive for COVID under deres graviditet eller har en positiv COVID-test på tidspunktet for indlæggelsen til Labor & Delivery, som giver samtykke til indsamling af moderblod, navlestrengsblod, placenta og modermælksprøver samt neonatalt blod og afføringsprøver. Patienter, der tester negative for COVID på tidspunktet for indlæggelse til Labor & Delivery, kan tilmeldes undersøgelsen som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bioprøver fra nyligt fødte gravide kvinder og nyfødte, som blev diagnosticeret med COVID-19 under deres graviditet
Tidsramme: Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
Evaluering af bioprøver (moder- og neonatalblod, navlestrengsblod, placentaprøver, neonatale afføringsprøver og modermælk) indsamlet fra nyligt fødte gravide kvinder og nyfødte for biomarkører for placentabetændelse og tidligt opstået neonatal sepsis.
Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten af ​​COVID-19 mRNA-vacciner hos gravide og ammende mennesker
Tidsramme: Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
Undersøgelse af antistofreaktioner på COVID-19 mRNA-vaccination hos gravide og ammende personer i løbet af et år efter vaccination (fra både initial vaccine og boosteradministrationer).
Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
At evaluere immunogeniciteten af ​​COVID-19 mRNA-vacciner hos gravide og ammende mennesker
Tidsramme: Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
Identifikation af T-celleresponser på COVID-19 mRNA-vaccination hos gravide og ammende mennesker i løbet af et år efter vaccination (fra både initial vaccine og booster-administrationer).
Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
At evaluere effektiviteten af ​​COVID-19 mRNA-vacciner hos gravide og ammende mennesker
Tidsramme: Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning
Bestemmelse af SARS-CoV-2-vaccines effektivitet og karakterisering af gennembrudsinfektioner med SARS-CoV-2-varianter, der undgik vaccineinduceret immunitet.
Testning vil blive udført fra tidspunktet for studietilmelding op til et år efter prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Integrated Research Center for Fetal Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00246472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner