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Die Auswirkungen von COVID-19 auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) hat eine weltweite Pandemie ausgelöst. Über das Virus ist noch vieles unbekannt, insbesondere über seine Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion zu bewerten.

Die FDA hat die Notfallzulassung für die SARS-CoV-2-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe von Pfizer und Moderna erteilt. Schwangere Frauen wurden von den klinischen Phase-III-Studien der mRNA-Impfstoffe ausgeschlossen. Es gibt keine Studien, die funktionelle Antikörperreaktionen, Antikörperreaktivität gegenüber Virusvarianten, T-Zell-Häufigkeiten oder -Aktivität oder Schutz vor einer Infektion oder Entwicklung von COVID-19 bewertet haben. Ein detaillierteres Verständnis darüber, wie Schwangerschaft und Stillzeit die Langlebigkeit, Spezifität und Aktivität von antiviralen Antikörpern und T-Zell-vermittelten Immunantworten auf COVID-19-mRNA-Impfstoffe verändern, ist für die FDA von entscheidender Bedeutung, um über zukünftige Empfehlungen und Vorschriften für diese Impfstoffe zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William C Golden, MD
  • Telefonnummer: 410-955-4588
  • E-Mail: cgolden@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sabra Klein, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Heba Mostafa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen im Alter von 14 bis 55 Jahren, die eine pränatale Versorgung vom Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center erhalten, die planen, während ihrer Schwangerschaft einen mRNA-COVID-Impfstoff und/oder eine dritte Auffrischimpfung zu erhalten, oder Patienten, die a positiver COVID-19-Test während ihrer Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in Wehen und Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Impfstoffarm:

  • Alle schwangeren Frauen, die ihre vorgeburtliche Versorgung vom Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center erhalten und planen, während ihrer Schwangerschaft einen mRNA-COVID-Impfstoff und/oder eine dritte Auffrischimpfung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige COVID-19-Infektion.

Einschlusskriterien für den Probenentnahmearm:

  • Alle schwangeren Frauen, die zur Entbindung in das Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center eingeliefert werden, und ihr Neugeborenes (bei der Geburt) werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  • Schwangere Patientinnen mit einem positiven COVID-19-Test während ihrer Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in Wehen und Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impfstoffarm
Schwangere Frauen, die planen, einen mRNA-COVID-Impfstoff (Pfizer von Moderna) und/oder einen dritten Auffrischimpfstoff zu erhalten, die einer mütterlichen Blutentnahme vor Erhalt des Impfstoffs und zu sechs Zeitpunkten nach Erhalt des Impfstoffs und/oder der Auffrischimpfung zustimmen.
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff (Pfizer oder Moderna)
mRNA-Impfstoff, der zu irgendeinem Zeitpunkt während des Schwangerschaftsverlaufs erhalten wurde
Andere Namen:
  • Pfizer- oder Moderna-COVID-19-Impfstoff
Probenentnahme am Auslieferungsarm
Schwangere Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft positiv auf COVID getestet wurden oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in Wehen und Entbindung einen positiven COVID-Test haben, die der Entnahme von Proben von mütterlichem Blut, Nabelschnurblut, Plazenta und Muttermilch sowie Neugeborenenblut zustimmen und Stuhlproben. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in Wehen und Entbindung negativ auf COVID getestet wurden, können als Kontrollen in die Studie aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Bioproben von kürzlich entbundenen schwangeren Frauen und Neugeborenen, bei denen während ihrer Schwangerschaft COVID-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Bewertung von Bioproben (mütterliches und neonatales Blut, Nabelschnurblut, Plazentaproben, neonatale Stuhlproben und Muttermilch), die von kürzlich entbundenen schwangeren Frauen und Neugeborenen entnommen wurden, auf Biomarker für Plazentaentzündung und früh einsetzende neonatale Sepsis.
Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei schwangeren und stillenden Personen
Zeitfenster: Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Untersuchung der Antikörperreaktionen auf die COVID-19-mRNA-Impfung bei schwangeren und stillenden Personen im Laufe eines Jahres nach der Impfung (sowohl ab der Erstimpfung als auch nach der Auffrischungsimpfung).
Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Bewertung der Immunogenität von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei schwangeren und stillenden Personen
Zeitfenster: Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Identifizierung von T-Zell-Antworten auf die COVID-19-mRNA-Impfung bei schwangeren und stillenden Personen im Laufe eines Jahres nach der Impfung (sowohl ab der Erstimpfung als auch nach der Auffrischungsimpfung).
Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Bewertung der Wirksamkeit von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei schwangeren und stillenden Personen
Zeitfenster: Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt
Bestimmung der Wirksamkeit des SARS-CoV-2-Impfstoffs und Charakterisierung von Durchbruchinfektionen mit SARS-CoV-2-Varianten, die sich der impfstoffinduzierten Immunität entziehen.
Die Tests werden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach der Probenentnahme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Integrated Research Center for Fetal Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00246472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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