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L'impatto di COVID-19 sugli esiti materni e neonatali

6 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

La nuova infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) ha causato una pandemia mondiale. C'è ancora molto che non si sa riguardo al virus, in particolare i suoi effetti sulla gravidanza, sul feto e sul neonato. Questo studio cerca di valutare la gravidanza avversa e gli esiti neonatali correlati all'infezione da COVID-19.

La FDA ha autorizzato l'autorizzazione all'uso di emergenza per i vaccini a base di acido ribonucleico messaggero SARS-CoV-2 (mRNA) di Pfizer e Moderna. Le donne in gravidanza sono state escluse dagli studi clinici di fase III dei vaccini a mRNA. Non ci sono studi che abbiano valutato le risposte anticorpali funzionali, la reattività anticorpale ai virus varianti, le frequenze o l'attività delle cellule T o la protezione contro l'infezione o lo sviluppo di COVID-19. Avere una comprensione più dettagliata di come la gravidanza e l'allattamento alterano la longevità, la specificità e l'attività dell'anticorpo antivirale e delle risposte immunitarie mediate dalle cellule T ai vaccini mRNA COVID-19 è essenziale affinché la FDA informi le future raccomandazioni e la regolamentazione di questi vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William C Golden, MD
  • Numero di telefono: 410-955-4588
  • Email: cgolden@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • William C Golden, M.D..
          • Numero di telefono: 410-955-4588
          • Email: cgolden@jhmi.edu
        • Sub-investigatore:
          • Sabra Klein, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Pekosz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Cox, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heba Mostafa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza, di età compresa tra 14 e 55 anni, che ricevono cure prenatali dal Johns Hopkins Hospital o dal Johns Hopkins Bayview Medical Center, che stanno pianificando di ricevere un vaccino mRNA COVID e/o una terza dose di richiamo durante la gravidanza, o pazienti che hanno avuto un test COVID-19 positivo durante la gravidanza o al momento del ricovero in travaglio e parto.

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio del vaccino:

  • Tutte le donne incinte che ricevono le cure prenatali dal Johns Hopkins Hospital o dal Johns Hopkins Bayview Medical Center, che stanno pianificando di ricevere un vaccino mRNA COVID e/o una terza dose di richiamo durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da COVID-19.

Criteri di inclusione per il braccio di raccolta dei campioni:

  • Tutte le donne in gravidanza ricoverate al Johns Hopkins Hospital o al Johns Hopkins Bayview Medical Center per il parto e il loro neonato (alla nascita) saranno prese in considerazione per l'arruolamento.
  • Pazienti in gravidanza con test COVID-19 positivo durante la gravidanza o al momento del ricovero in travaglio e parto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Vaccino
Donne in gravidanza che stanno pianificando di ricevere un vaccino mRNA COVID (Pfizer di Moderna) e/o un terzo vaccino di richiamo, che acconsentono alla raccolta del sangue materno prima di ricevere il vaccino e in 6 punti temporali dopo aver ricevuto il vaccino e/o il richiamo.
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19 (Pfizer o Moderna)
Vaccino a mRNA ricevuto in qualsiasi momento durante il corso della gravidanza
Altri nomi:
  • Vaccino Pfizer o Moderna COVID-19
Raccolta dei campioni al braccio di consegna
Pazienti gravide che sono risultate positive al COVID durante la gravidanza o hanno un test COVID positivo al momento del ricovero in Travaglio e Parto, che acconsentono alla raccolta di campioni di sangue materno, sangue cordonale, placenta e latte materno, nonché sangue neonatale e campioni di feci. I pazienti risultati negativi per COVID al momento del ricovero in travaglio e parto possono essere arruolati nello studio come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di campioni biologici di donne incinte e neonati appena nati a cui è stato diagnosticato il COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Valutazione dei campioni biologici (sangue materno e neonatale, sangue del cordone ombelicale, campioni di placenta, campioni di feci neonatali e latte materno) raccolti da donne incinte e neonati appena nati per biomarcatori di infiammazione placentare e sepsi neonatale ad esordio precoce.
I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità dei vaccini mRNA COVID-19 nelle persone in gravidanza e in allattamento
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Indagine sulle risposte anticorpali alla vaccinazione mRNA COVID-19 nelle persone in gravidanza e in allattamento nel corso di un anno dopo la vaccinazione (sia dalla somministrazione iniziale del vaccino che da quella di richiamo).
I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Valutare l'immunogenicità dei vaccini mRNA COVID-19 nelle persone in gravidanza e in allattamento
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Identificazione delle risposte delle cellule T alla vaccinazione dell'mRNA COVID-19 nelle persone in gravidanza e in allattamento nel corso di un anno dopo la vaccinazione (sia dalla somministrazione iniziale del vaccino che da quella di richiamo).
I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Valutare l'efficacia dei vaccini mRNA COVID-19 nelle persone in gravidanza e in allattamento
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione
Determinazione dell'efficacia del vaccino SARS-CoV-2 e caratterizzazione delle infezioni rivoluzionarie con varianti SARS-CoV-2 che hanno eluso l'immunità indotta dal vaccino.
I test verranno eseguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Integrated Research Center for Fetal Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: William C Golden, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00246472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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