Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)

3. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring. The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy. This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A. Carpentier et al, 2008, 2011). Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared). Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible. No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date. It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and < 80 years
  2. Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
  3. Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
  4. Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
  5. Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
  6. Patient affiliated with a social security scheme
  7. Patient who has signed prior, free and informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pharmacosensitive epilepsy
  2. Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
  3. Patients under legal protection
  4. Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
  5. Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
  6. Severe and unbalanced psychiatric disorders
  7. Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
  8. Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Postup: Laser technology for intracerebral thermocoagulation
One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking). The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
Časové okno: Day 30 post-operative
To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Day 30 post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seizure freedom evaluated with Engel classification
Časové okno: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
Časové okno: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of seizure per patient
Časové okno: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the frequency of seizure
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
Časové okno: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the intensity of seizure after treatment.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
Časové okno: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluation of clinical efficacy of treatment
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
Časové okno: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Electrophysiological epileptic efficacy
Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Mean change neuropsychological scores
Časové okno: Post surgery : Month 12
Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
Post surgery : Month 12
Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
Časové okno: Post surgery : Month 6, Month 12
Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
Post surgery : Month 6, Month 12
Incidence of adverse events
Časové okno: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
Časové okno: Post surgery : Month 12
To assess the medico-economic impact of the treatment
Post surgery : Month 12
Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
Časové okno: Month 1, Month 3, Month 12
Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
Month 1, Month 3, Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit