Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)
3 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring.
The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy.
This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A.
Carpentier et al, 2008, 2011).
Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared).
Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible.
No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date.
It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bertrand Mathon, MD
- Numero di telefono: 01 84 82 73 63
- Email: bertrand.mathon@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contatto:
- Bertrand Mathon, MD
- Numero di telefono: +33 01 84 82 73 63
- Email: bertrand.mathon@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and < 80 years
- Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
- Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
- Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
- Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
- Patient affiliated with a social security scheme
- Patient who has signed prior, free and informed consent
Exclusion Criteria:
- Pharmacosensitive epilepsy
- Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
- Patients under legal protection
- Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
- Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
- Severe and unbalanced psychiatric disorders
- Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
- Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
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One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking).
The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
Lasso di tempo: Day 30 post-operative
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To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
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Day 30 post-operative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seizure freedom evaluated with Engel classification
Lasso di tempo: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
|
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Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
Lasso di tempo: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
|
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
|
|
Number of seizure per patient
Lasso di tempo: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the frequency of seizure
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
|
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Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
Lasso di tempo: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the intensity of seizure after treatment.
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
Lasso di tempo: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluation of clinical efficacy of treatment
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
Lasso di tempo: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
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Electrophysiological epileptic efficacy
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Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
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Mean change neuropsychological scores
Lasso di tempo: Post surgery : Month 12
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Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
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Post surgery : Month 12
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Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
Lasso di tempo: Post surgery : Month 6, Month 12
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Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
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Post surgery : Month 6, Month 12
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Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
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Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
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Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
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Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
Lasso di tempo: Post surgery : Month 12
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To assess the medico-economic impact of the treatment
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Post surgery : Month 12
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Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
Lasso di tempo: Month 1, Month 3, Month 12
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Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
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Month 1, Month 3, Month 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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