Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)
2022년 10월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring.
The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy.
This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A.
Carpentier et al, 2008, 2011).
Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared).
Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible.
No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date.
It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bertrand Mathon, MD
- 전화번호: 01 84 82 73 63
- 이메일: bertrand.mathon@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital Pitie Salpetriere
-
연락하다:
- Bertrand Mathon, MD
- 전화번호: +33 01 84 82 73 63
- 이메일: bertrand.mathon@aphp.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years and < 80 years
- Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
- Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
- Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
- Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
- Patient affiliated with a social security scheme
- Patient who has signed prior, free and informed consent
Exclusion Criteria:
- Pharmacosensitive epilepsy
- Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
- Patients under legal protection
- Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
- Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
- Severe and unbalanced psychiatric disorders
- Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
- Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
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One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking).
The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
기간: Day 30 post-operative
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To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
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Day 30 post-operative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seizure freedom evaluated with Engel classification
기간: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
기간: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Number of seizure per patient
기간: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the frequency of seizure
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
기간: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluate the intensity of seizure after treatment.
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
기간: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Evaluation of clinical efficacy of treatment
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Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
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Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
기간: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
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Electrophysiological epileptic efficacy
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Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
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Mean change neuropsychological scores
기간: Post surgery : Month 12
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Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
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Post surgery : Month 12
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Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
기간: Post surgery : Month 6, Month 12
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Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
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Post surgery : Month 6, Month 12
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Incidence of adverse events
기간: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
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Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
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Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
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Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
기간: Post surgery : Month 12
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To assess the medico-economic impact of the treatment
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Post surgery : Month 12
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Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
기간: Month 1, Month 3, Month 12
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Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
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Month 1, Month 3, Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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