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Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring. The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy. This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A. Carpentier et al, 2008, 2011). Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared). Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible. No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date. It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and < 80 years
  2. Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
  3. Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
  4. Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
  5. Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
  6. Patient affiliated with a social security scheme
  7. Patient who has signed prior, free and informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pharmacosensitive epilepsy
  2. Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
  3. Patients under legal protection
  4. Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
  5. Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
  6. Severe and unbalanced psychiatric disorders
  7. Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
  8. Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Verfahren: Laser technology for intracerebral thermocoagulation
One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking). The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
Zeitfenster: Day 30 post-operative
To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Day 30 post-operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seizure freedom evaluated with Engel classification
Zeitfenster: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
Zeitfenster: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of seizure per patient
Zeitfenster: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the frequency of seizure
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
Zeitfenster: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the intensity of seizure after treatment.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
Zeitfenster: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluation of clinical efficacy of treatment
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
Zeitfenster: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Electrophysiological epileptic efficacy
Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Mean change neuropsychological scores
Zeitfenster: Post surgery : Month 12
Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
Post surgery : Month 12
Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
Zeitfenster: Post surgery : Month 6, Month 12
Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
Post surgery : Month 6, Month 12
Incidence of adverse events
Zeitfenster: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
Zeitfenster: Post surgery : Month 12
To assess the medico-economic impact of the treatment
Post surgery : Month 12
Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
Zeitfenster: Month 1, Month 3, Month 12
Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
Month 1, Month 3, Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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