Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring. The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy. This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A. Carpentier et al, 2008, 2011). Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared). Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible. No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date. It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and < 80 years
  2. Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
  3. Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
  4. Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
  5. Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
  6. Patient affiliated with a social security scheme
  7. Patient who has signed prior, free and informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pharmacosensitive epilepsy
  2. Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
  3. Patients under legal protection
  4. Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
  5. Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
  6. Severe and unbalanced psychiatric disorders
  7. Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
  8. Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Procedura: Laser technology for intracerebral thermocoagulation
One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking). The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
Ramy czasowe: Day 30 post-operative
To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Day 30 post-operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure freedom evaluated with Engel classification
Ramy czasowe: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
Ramy czasowe: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of seizure per patient
Ramy czasowe: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the frequency of seizure
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
Ramy czasowe: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the intensity of seizure after treatment.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
Ramy czasowe: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluation of clinical efficacy of treatment
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
Ramy czasowe: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Electrophysiological epileptic efficacy
Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Mean change neuropsychological scores
Ramy czasowe: Post surgery : Month 12
Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
Post surgery : Month 12
Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
Ramy czasowe: Post surgery : Month 6, Month 12
Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
Post surgery : Month 6, Month 12
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
Ramy czasowe: Post surgery : Month 12
To assess the medico-economic impact of the treatment
Post surgery : Month 12
Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
Ramy czasowe: Month 1, Month 3, Month 12
Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
Month 1, Month 3, Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj