Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Evaluation of Interstitial Laser Thermal Therapy Under Continuous MRI Monitoring as a Minimally Invasive Treatment of Patients With Medically Unbalanced Partial Epilepsy (EPILITT)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Laser Induced Interstitial Thermal Therapy (LITT) is a "minimally invasive" procedure that uses the heat generated by a laser light (65°) to destroy brain lesions by coagulation leading to lesion necrosis under real-time MRI monitoring. The laser optical fiber is implanted into the lesion using stereotaxy. This technique, which can be performed under local anesthesia and on an outpatient basis, proved its efficacy and safety in the treatment of brain metastases for the first time in the world in 2006 (A. Carpentier et al, 2008, 2011). Since then, more than 5,000 patients have been treated in the USA, including for epileptogenic lesions (FDA device and CE cleared). Our goal is to evaluate LITT on lesions with drug-resistant epilepsy for which surgical resection is impossible. No therapeutic trial evaluating LITT in this indication has been performed to date. It is therefore necessary to study its feasibility and tolerance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and < 80 years
  2. Patient with a medically unbalanced partial epilepsy
  3. Patient with a lesional image(s) in morphological MRI responsible for epilepsy based on clinical and electrophysiological assessment, +/- PET +/- SPECT +/- MEG +/- sEEG
  4. Patients for whom scheduled neurosurgical treatment with craniotomy appears difficult: Deep lesions, eloquent region lesions, patient reluctance to perform surgery.
  5. Endorsement of the Multidisciplinary Meeting of Neuro-epileptology
  6. Patient affiliated with a social security scheme
  7. Patient who has signed prior, free and informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pharmacosensitive epilepsy
  2. Patient with poor adherence to medication, or with psychological disorders
  3. Patients under legal protection
  4. Patient with a contraindication to MRI (metal shards, known allergy to gadolinium, etc.)
  5. Anticoagulant and antiplatelet therapy underway, cannot be stopped.
  6. Severe and unbalanced psychiatric disorders
  7. Pregnant women. Women of childbearing age should use oral contraception throughout the study.
  8. Allergy to local anaesthetics / general anaesthesia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LITT technology
Laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Procedure: Laser technology for intracerebral thermocoagulation
One intervention : LITT (Laser Interstitial Thermal Treatment), technology that uses laser energy to thermally destroy (photo-thermal treatment) a brain injury under continuous MRI control (Validated by FDA - CE marking). The operator console + surgical laser generator + software that manages the power delivered by the laser is connected to an MRI - Provided by MEDTRONIC - FDA approved and CE certified.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of post-surgical complication of grade greater or equal to 2 according to Mathon and al classification
Tijdsspanne: Day 30 post-operative
To assess the safety and feasibility of laser-induced thermocoagulation of intracerebral lesions responsible for drug-resistant epilepsy.
Day 30 post-operative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizure freedom evaluated with Engel classification
Tijdsspanne: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Seizure freedom evaluated with ILAE (International League Against Epilepsy) classification
Tijdsspanne: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the clinical epileptic efficacy of treatment based by the ILAE and Engel classifications.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of seizure per patient
Tijdsspanne: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the frequency of seizure
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient with at least one seizure with complex partial seizure
Tijdsspanne: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluate the intensity of seizure after treatment.
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Number of patient at least one modification of anti-epileptic treatment
Tijdsspanne: Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Evaluation of clinical efficacy of treatment
Post surgery : Month 1, Month 3, Month 6, Month 12
Mean change of quantification of the number of interictal peaks over 30 minutes evaluated at surface EEG compared to the pre surgery surface EEG
Tijdsspanne: Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Electrophysiological epileptic efficacy
Post surgery : Month 3, Month 6, Month 12
Mean change neuropsychological scores
Tijdsspanne: Post surgery : Month 12
Evaluate the effect on cognition by a postoperative neuropsychological evaluation, compared with the pre-treatment neuropsychological evaluation.The neuro-psychological test will be selected according to the location of the lesion/focus
Post surgery : Month 12
Mean change in Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31) scores
Tijdsspanne: Post surgery : Month 6, Month 12
Evaluate the effect on quality of life by comparing the preoperative assessment with the postoperative assessments.
Post surgery : Month 6, Month 12
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Evaluate the clinical tolerance of the procedure.
Day of surgery, Day 2, Day 7, Day 30 post-operative
Mean consumption of anti-epileptic drugs and epilepsy-related care
Tijdsspanne: Post surgery : Month 12
To assess the medico-economic impact of the treatment
Post surgery : Month 12
Mean of major and minor axis measurements evaluated by measuring post-treatment morphological MRI images corresponding to induced necrosis in T1 gadolinium SPGR MRI
Tijdsspanne: Month 1, Month 3, Month 12
Evaluate the radiological epileptic efficacy of treatment
Month 1, Month 3, Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser technology for intracerebral thermocoagulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren