Otevřená studie hodnotící účinnost topického gelu CGB-400 na plísňovou infekci
30. března 2026 aktualizováno: CAGE Bio Inc.
Otevřená kosmetická studie k vyhodnocení účinnosti topického gelu CGB-400 pro zlepšení vzhledu nehtů na nohou postižených plísňovou infekcí
Cílem této studie je vyhodnotit schopnost CGB-400, patentované eutektické směsi sloučenin GRAS, vyčistit plísňový růst nehtů a zlepšit vzhled plísní postižených oblastí.
Toto je otevřená jednoskupinová POC studie hodnotící účinnost topického gelu CGB-400 na odstranění plísní na nohou. Studie sestává z 12týdenního období s 5 návštěvami kliniky v následujících časových bodech: základní stav (den 0) a 2., 6. a 12. týden a následné sledování po aplikaci v týdnu 24. Aplikace by mohly být prodlouženy o dalších 12 týdnů na základě pozorování PI.
Přibližně 15 subjektů bude zapsáno a podrobeno aplikaci topického gelu CGB-400. Subjekty musí být starší 18 let a budou vybrány příslušným PI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zapojen muž nebo žena ≥18 (a ≤99) v době informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 (a ≤99) v době informovaného souhlasu.
- Nehtová plísňová infekce alespoň jednoho palce na noze [podle vizuálního posouzení klinickým výzkumníkem]
- Subjekty, které mají cílový nehet na noze vykazující 20-65% zapojení, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím.
- Subjekt musí být fyzicky schopen dosáhnout na prsty u nohou, aby si je očistil a nanesl produkt.
- Subjekt je ochoten přerušit používání jiných produktů pro léčbu plísní na nehtech a kosmetických produktů na nehty po dobu trvání této studie.
- Subjekt je ochoten a připraven se vrátit ke studiu.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) před jakoukoli aktivitou související se studiem (subjekty musí mít duševní, gramotnou a právní schopnost dát písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s pokyny ICH GCP a místními požadavky.
- Souhlaste s tím, že budete pravidelně pořizovat a sdílet snímky ošetřených nehtů na nohou během studie a období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (tj. éterické oleje, vůně, cholin, fosfatidylcholin, propylenglykol, limonen, celulóza).
- Nehty s klinickými známkami žádného nebo nízkého distálního růstu.
- Anamnéza nebo přítomnost jiného stavu kůže/nehtů/onemocnění, které se nachází v ošetřované oblasti (oblastech) a mohlo by narušovat diagnózu nebo hodnocení parametrů studie (tj. atopická dermatitida, psoriáza, významné aktinické poškození, vitiligo, otevřené rány, infekce , atd.).
- Bazaliom do 6 měsíců od návštěvy 1.
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Předpokládaná nechráněná a intenzivní/nadměrná expozice UV záření v průběhu studie.
- Použití zakázaných souběžných léků/postupů, jak je uvedeno níže v tabulce 2, během studie nebo v rámci definovaných vymývacích období.
- Plánované nebo plánované chirurgické zákroky v průběhu studie.
- Neschopnost nebo ochotu splnit některý ze studijních požadavků.
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo osobní situace, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo shodu subjektu a podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro vstup do studie.
- Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
- Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/zařízení do 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Pro analýzu bude použita pouze jedna léčebná skupina (CGB-400 Topical Gel).
|
CGB-400 Gel obsahuje dvě hlavní složky: kyselinu geranovou a cholin.
Kyselina geranová, přirozeně se vyskytující esenciální olej/terpenoid, je klíčovou složkou citronové trávy a nachází se také v jiných přírodních materiálech, jako je kardamom.
Další hlavní složkou CAGE je cholin, který je základní složkou stravy a nachází se v potravinách jako volný cholin a jako několik esterifikovaných forem, jako je fosfocholin a fosfatidylcholin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) postižených nehtů na nohou
Časové okno: 24 týdnů
|
Jasné 0% postižení nehtů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento čisté plochy na postiženém nehtu/oblasti (oblastech)
Časové okno: 24 týdnů
|
*Čistý nehet je definován jako oblast od proximálního záhybu nehtu po nejproximálnější oblast abnormality se známkami přetrvávajícího jasného růstu. Clearance musí být postupně sledována ve dvou časových bodech. |
24 týdnů
|
|
Vizuální kontrola (obrázky budou shromažďovány)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vizuální kontrola reakcí v místě aplikace: provádí se při každé návštěvě spolu se snímky pořízenými subjekty a v době návštěvy kliniky
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmět globálního hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
Globální hodnocení předmětu bude shromažďováno ve formě „dotazníku předmětu“ OTÁZKOVÝ DOTAZNÍK: Zkoušející (nebo jmenovaný) položí při základní návštěvě následující otázky a odpovědi subjektu budou zaznamenány:
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Motley, DPM, JPS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGB-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
24 týdnů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná data v tištěné nebo elektronické podobě (CD, DVD, digitální nebo magnetické pásky, pevné disky, jednotky flash paměti atd.) budou uchovávány a spravovány bezpečným způsobem podle federálních směrnic a podle státních a institucionálních zásad. a praktik.
Dále budou rešeršní dokumenty včetně elektronických dokumentů obsahujících předmětová data, identifikátory a propojená data bezpečně uloženy v uzamčených schránkách (skříně na spisy, skříňky, zásuvky atd.) v souladu se standardními postupy správy dokumentů.
Přístup k jakýmkoli dokumentům souvisejícím s výzkumem budou mít vždy pouze klíčoví pracovníci, kteří jsou výslovně určení a oprávnění hlavním zkoušejícím.
Všichni tito pracovníci budou řádně vyškoleni a budou pod dohledem ohledně správy a manipulace s důvěrnými materiály.
Hlavní zkoušející přebírá plnou odpovědnost za takové školení, dohled a chování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .