Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność miejscowego żelu CGB-400 w leczeniu zakażeń grzybiczych

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CAGE Bio Inc.

Otwarte badanie kosmetyczne oceniające skuteczność miejscowego żelu CGB-400 w poprawie wyglądu paznokci stóp dotkniętych infekcją grzybiczą

Celem obecnego badania jest ocena zdolności CGB-400, zastrzeżonej eutektycznej mieszaniny związków GRAS, do usuwania wzrostu grzyba paznokci u stóp i poprawy wyglądu obszarów dotkniętych grzybem.

Jest to otwarte, pojedyncze grupowe badanie POC oceniające skuteczność żelu miejscowego CGB-400 w usuwaniu wzrostu grzyba paznokci u stóp. Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu z 5 wizytami w klinice w następujących punktach czasowych: linia bazowa (dzień 0) oraz tygodnie 2, 6 i 12 oraz obserwacja po aplikacji w 24 tygodniu. Wnioski mogą zostać przedłużone o dodatkowe 12 tygodni na podstawie obserwacji PI.

Około 15 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych aplikacji miejscowego żelu CGB-400. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i zostaną wybrani przez odpowiedniego PI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • John Peter Smith Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną włączeni mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 (i ≤99) w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 (i ≤99) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zakażenie grzybicze paznokci co najmniej jednego dużego palca [w ocenie wizualnej przeprowadzonej przez badacza klinicznego]
  3. Pacjenci, u których docelowy paznokieć wykazuje 20-65% zaangażowania, zgodnie z oceną badacza klinicznego.
  4. Osoba badana musi być fizycznie w stanie dosięgnąć palców u stóp, aby je oczyścić i nałożyć produkt.
  5. Uczestnik jest skłonny zaprzestać stosowania innych produktów do leczenia grzybicy paznokci i produktów kosmetycznych do paznokci na czas trwania tego badania.
  6. Podmiot jest chętny i dostępny do powrotu w celu kontynuacji badań.
  7. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem (pacjenci muszą mieć zdolność umysłową, umiejętność czytania i pisania oraz zdolność prawną do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która musi być zgodna z wytycznymi ICH GCP i wymaganiami lokalnymi.
  8. Zgódź się na okresowe robienie i udostępnianie zdjęć leczonych paznokci podczas badania i okresu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego produktu (tj. olejki eteryczne, substancje zapachowe, cholinę, fosfatydylocholinę, glikol propylenowy, limonen, celulozę).
  3. Paznokcie z klinicznymi dowodami braku lub słabego wzrostu dystalnego.
  4. Historia lub obecność innego stanu/choroby skóry/paznokci, która znajduje się w obszarze leczenia i może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, znaczne uszkodzenia słoneczne, bielactwo, otwarte rany, infekcja) itp.).
  5. Rak podstawnokomórkowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  7. Przewidywana niezabezpieczona i intensywna/nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV w trakcie badania.
  8. Stosowanie zabronionych leków/procedur towarzyszących, jak określono poniżej w Tabeli 2, podczas badania lub w określonych okresach wymywania.
  9. Zaplanowane lub zaplanowane zabiegi chirurgiczne w trakcie badania.
  10. Niezdolność lub niechęć do spełnienia któregokolwiek z wymagań dotyczących badania.
  11. Warunki medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja osobista, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania lub przestrzeganie zaleceń przez uczestnika oraz, w opinii PI, sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
  12. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub nierzetelności.
  13. Ekspozycja na jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Do analizy zostanie wykorzystana tylko jedna grupa leczona (CGB-400 Topical Gel).
Lek: Żel do stosowania miejscowego CGB-400
Żel CGB-400 zawiera dwa główne składniki: kwas geranowy i cholinę. Kwas geranowy, naturalnie występujący olejek eteryczny/terpenoid, jest kluczowym składnikiem trawy cytrynowej i występuje również w innych naturalnych materiałach, takich jak kardamon. Innym głównym składnikiem CAGE jest cholina, która jest niezbędnym składnikiem diety i występuje w żywności jako wolna cholina oraz w kilku zestryfikowanych formach, takich jak fosfocholina i fosfatydylocholina.
Inne nazwy:
  • Żel CGB-400C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) dotkniętych paznokci
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wyczyść 0% zaangażowania paznokci

  1. Prawie wyraźne zajęcie paznokci 0%-≤10%.
  2. Łagodne 10%-<25% zajęcia paznokci
  3. Umiarkowane 25%-≤50% zajęcia paznokci
  4. Ciężkie >50%-≤75% zajęcia paznokci
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czystego obszaru na dotkniętym paznokciu/regionie (obszarach)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

*Przejrzysty paznokieć definiuje się jako obszar od proksymalnego fałdu paznokciowego do najbardziej proksymalnego obszaru nieprawidłowości z oznakami utrzymującego się wyraźnego wzrostu.

Klirens należy obserwować stopniowo w dwóch punktach czasowych.
24 tygodnie
Oględziny (zdjęcia do zebrania)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kontrola wzrokowa pod kątem odczynów w miejscu aplikacji: przeprowadzana podczas każdej wizyty wraz ze zdjęciami wykonanymi przez osoby badane oraz podczas wizyty w klinice
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena przedmiotu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Globalna ocena podmiotu zostanie zebrana w formie „kwestionariusza podmiotu”

KWESTIONARIUSZ TEMATYCZNY:

Badacz (lub osoba wyznaczona) zada następujące pytania podczas wizyty podstawowej, a odpowiedzi badanego zostaną zapisane:

  1. Jak często w ciągu miesiąca obserwujesz wzrost grzybów?
  2. Jak oceniasz dzisiejszy wzrost grzybów w porównaniu z innymi czasami?
  3. Czy znasz konkretne czynniki, które pogarszają rozwój grzybów?
  4. Jak radzić sobie z grzybicą lub ją leczyć?
  5. Jakich innych produktów próbowałeś w przeszłości do zarządzania/leczenia wzrostu grzybów?
  6. Czy są jakieś inne aspekty rozwoju grzybów lub doświadczenia, o których powinniśmy wiedzieć?
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Współpracownicy

John Peter Smith Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Motley, DPM, JPS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGB-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 tygodnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze w formie papierowej lub elektronicznej (płyty CD, DVD, taśma cyfrowa lub magnetyczna, dyski twarde, dyski z pamięcią flash itp.) będą przechowywane i zarządzane w bezpieczny sposób zgodnie z wytycznymi federalnymi oraz politykami stanowymi i instytucjonalnymi i praktyki. Ponadto dokumenty badawcze, w tym dokumenty elektroniczne zawierające dane podmiotu, identyfikatory i powiązane dane, będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętych pojemnikach (szafkach na akta, szafkach, szufladach itp.) zgodnie ze standardowymi praktykami zarządzania dokumentami. Przez cały czas tylko wymieniony kluczowy personel specjalnie wyznaczony i upoważniony przez głównego badacza będzie miał dostęp do wszelkich dokumentów związanych z badaniami. Cały taki personel będzie odpowiednio przeszkolony i nadzorowany w zakresie zarządzania materiałami poufnymi i obchodzenia się z nimi. Główny badacz przyjmuje pełną odpowiedzialność za takie szkolenie, nadzór i postępowanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego CGB-400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj