En åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​CGB-400 topisk gel til svampeinfektion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 (og ≤99) på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Neglesvampeinfektion i mindst én stortå [pr. visuel vurdering af den kliniske investigator]
3. Forsøgspersoner, der har måltånegl, der viser 20-65 % involvering som vurderet af den kliniske investigator.
4. Forsøgspersonen skal være fysisk i stand til at nå tæerne for at rense dem og påføre produktet.
5. Forsøgspersonen er villig til at afbryde brugen af ​​andre produkter til behandling af neglesvamp og kosmetiske negleprodukter i løbet af denne undersøgelse.
6. Emnet er villig og tilgængelig til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgning.
7. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver prøverelateret aktivitet (forsøgspersoner skal have mentale, læsefærdige og juridiske evner til at give et skriftligt informeret samtykke, som skal overholde ICH GCP-retningslinjerne og lokale krav.
8. Aftal at tage og dele billeder af de behandlede tånegle med jævne mellemrum i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesproduktet (dvs. æteriske olier, duft, cholin, phosphatidylcholin, propylenglycol, limonen, cellulose).
3. Negle med klinisk tegn på ingen eller lav distal vækst.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden hud/neglelidelse/sygdom, der er lokaliseret i behandlingsområdet/-områderne og kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, psoriasis, betydelig aktinisk skade, vitiligo, åbne sår, infektion , etc.).
5. Basalcellekarcinom inden for 6 måneder efter besøg 1.
6. Ukontrolleret systemisk sygdom.
7. Forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV-eksponering i løbet af undersøgelsen.
8. Brug af forbudte samtidige medikamenter/procedurer, som specificeret nedenfor i tabel 2, under undersøgelsen eller inden for de definerede udvaskningsperioder.
9. Planlagte eller planlagte kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen.
10. Ude af stand eller vilje til at overholde nogen af ​​studiekravene.
11. Medicinske eller psykiatriske tilstande eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater eller emneefterlevelse og efter PI's opfattelse gør emnet uegnet til studieoptagelse.
12. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
13. Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før studiestart.