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Uno studio in aperto che valuta l'efficacia del gel topico CGB-400 per le infezioni fungine

30 marzo 2026 aggiornato da: CAGE Bio Inc.

Uno studio cosmetico in aperto per valutare l'efficacia del gel topico CGB-400 per migliorare l'aspetto delle unghie dei piedi affette da infezione fungina

L'obiettivo del presente studio è valutare la capacità del CGB-400, una miscela eutettica brevettata di composti GRAS, di eliminare la crescita fungina dell'unghia del piede e migliorare l'aspetto delle aree interessate dal fungo.

Questo è uno studio POC in aperto a gruppo singolo che valuta l'efficacia del gel topico CGB-400 per la compensazione della crescita fungina dell'unghia del piede. Lo studio consiste in un periodo di 12 settimane con 5 visite cliniche nei seguenti punti temporali: basale (giorno 0) e settimane 2, 6 e 12 e follow-up post-applicazione alla settimana 24. Le applicazioni potrebbero essere estese per ulteriori 12 settimane sulla base delle osservazioni del PI.

Saranno arruolati circa 15 soggetti e sottoposti all'applicazione del gel topico CGB-400. I soggetti devono avere almeno 18 anni e saranno selezionati dal PI interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno coinvolti nello studio maschi o femmine ≥18 (e ≤99) al momento del consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 (e ≤99) al momento del consenso informato.
  2. Infezione fungina delle unghie di almeno un alluce [per valutazione visiva da parte dello sperimentatore clinico]
  3. Soggetti che hanno un'unghia bersaglio che mostra un coinvolgimento del 20-65% secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.
  4. Il soggetto deve essere fisicamente in grado di raggiungere le dita dei piedi per pulirle e applicare il prodotto.
  5. Il soggetto è disposto a interrompere l'uso di altri prodotti per il trattamento dei funghi delle unghie e prodotti cosmetici per unghie per la durata di questo studio.
  6. Il soggetto è disposto e disponibile a tornare per il follow-up dello studio.
  7. Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione (i soggetti devono avere la capacità mentale, alfabetizzata e legale di fornire un consenso informato scritto, che deve essere conforme alle linee guida ICH GCP e ai requisiti locali.
  8. Accettare di scattare e condividere periodicamente foto delle unghie dei piedi trattate durante lo studio e il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile.
  2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (ad es. oli essenziali, profumo, colina, fosfatidilcolina, glicole propilenico, limonene, cellulosa).
  3. Unghie con evidenza clinica di crescita distale assente o ridotta.
  4. Anamnesi o presenza di un'altra condizione/malattia della pelle/delle unghie localizzata nell'area/e di trattamento e che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad es. dermatite atopica, psoriasi, danno attinico significativo, vitiligine, ferite aperte, infezione , eccetera.).
  5. Carcinoma basocellulare entro 6 mesi dalla visita 1.
  6. Malattia sistemica incontrollata.
  7. Prevista esposizione ai raggi UV non protetta e intensa/eccessiva durante il corso dello studio.
  8. Uso di farmaci/procedure concomitanti vietati, come specificato di seguito nella Tabella 2, durante lo studio o entro i periodi definiti di sospensione.
  9. Procedure chirurgiche programmate o pianificate durante il corso dello studio.
  10. Incapace o riluttante a soddisfare uno qualsiasi dei requisiti di studio.
  11. Condizioni mediche o psichiatriche, o una situazione personale, che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la compliance del soggetto e, a parere del PI, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
  12. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo, o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.
  13. Esposizione a qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Per l'analisi verrà utilizzato un solo gruppo di trattamento (CGB-400 Topical Gel).
Droga: Gel topico CGB-400
Il gel CGB-400 contiene due ingredienti principali: acido geranico e colina. L'acido geranico, un olio essenziale/terpenoide presente in natura, è un ingrediente chiave della citronella e si trova anche in altri materiali naturali come il cardamomo. L'altro ingrediente principale di CAGE è la colina, che è un componente dietetico essenziale e si trova negli alimenti come colina libera e in diverse forme esterificate come la fosfocolina e la fosfatidilcolina.
Altri nomi:
  • Gel CGB-400C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA) delle unghie dei piedi colpite
Lasso di tempo: 24 settimane

Chiaro 0% di coinvolgimento delle unghie

  1. Coinvolgimento ungueale quasi evidente 0%-≤10%.
  2. Lieve coinvolgimento delle unghie del 10%-<25%.
  3. Moderato coinvolgimento delle unghie del 25%-≤50%.
  4. Grave coinvolgimento delle unghie >50%-≤75%.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di area libera sull'unghia/regione colpita
Lasso di tempo: 24 settimane

*L'unghia chiara è definita come l'area dalla piega ungueale prossimale fino all'area più prossimale dell'anomalia con evidenza di una crescita persistente e chiara.

La clearance deve essere osservata progressivamente in due punti temporali.
24 settimane
Ispezione visiva (immagini da raccogliere)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ispezione visiva per le reazioni al sito di applicazione: eseguita ad ogni visita insieme alle immagini scattate dai soggetti e al momento della visita clinica
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: 24 settimane

Il Soggetto Global Assessment sarà raccolto nel modulo "questionario soggetto"

QUESTIONARIO SOGGETTO:

Lo sperimentatore (o designato) porrà le seguenti domande durante la visita di riferimento e le risposte del soggetto saranno registrate:

  1. Con quale frequenza in genere si verifica la crescita di funghi ogni mese?
  2. Come valuti la tua crescita fungina oggi rispetto ad altre volte?
  3. Sei a conoscenza di fattori scatenanti specifici che aggravano la crescita dei funghi?
  4. Come gestisci o tratti la crescita dei funghi?
  5. Quali altri prodotti hai provato in passato per gestire/trattare la crescita dei funghi?
  6. Ci sono altri aspetti della crescita o dell'esperienza dei funghi che dovremmo conoscere?
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAGE Bio Inc.

Collaboratori

John Peter Smith Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Motley, DPM, JPS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGB-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

24 settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati della ricerca, in formato cartaceo o elettronico (CD, DVD, nastro digitale o magnetico, dischi rigidi, unità di memoria flash, ecc.) saranno archiviati e gestiti in modo sicuro seguendo le linee guida federali e secondo le politiche statali e istituzionali e pratiche. Inoltre, i documenti di ricerca, inclusi i documenti elettronici contenenti dati del soggetto, identificatori e dati collegati, saranno archiviati in modo sicuro in contenitori chiusi a chiave (armadietti, armadietti, cassetti, ecc.) in conformità con le pratiche standard di gestione dei documenti. In ogni momento, solo il personale chiave elencato specificamente designato e autorizzato dal ricercatore principale avrà accesso a tutti i documenti relativi alla ricerca. Tutto questo personale sarà adeguatamente addestrato e supervisionato per quanto riguarda la gestione e la manipolazione di materiali riservati. Il ricercatore principale si assume la piena responsabilità di tale formazione, supervisione e condotta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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