Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CGB-400 Topical Gel für Pilzinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 (und ≤99) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Nagelpilzinfektion mindestens einer großen Zehe [nach visueller Beurteilung durch den klinischen Prüfer]
3. Probanden, deren Ziel-Zehennagel eine Beteiligung von 20–65 % aufweist, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
4. Das Subjekt muss körperlich in der Lage sein, die Zehen zu erreichen, um sie zu reinigen und das Produkt aufzutragen.
5. Der Proband ist bereit, die Verwendung anderer Nagelpilzbehandlungsprodukte und Nagelkosmetikprodukte für die Dauer dieser Studie einzustellen.
6. Der Proband ist bereit und verfügbar, um zur Nachverfolgung der Studie zurückzukehren.
7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor jeder studienbezogenen Aktivität (die Probanden müssen über die geistige, schriftsprachliche und rechtliche Fähigkeit verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die den ICH-GCP-Richtlinien und lokalen Anforderungen entsprechen muss.
8. Stimmen Sie zu, während der Studien- und Nachbeobachtungszeit regelmäßig Bilder der behandelten Zehennägel zu machen und zu teilen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfprodukts (d. h. ätherische Öle, Duftstoffe, Cholin, Phosphatidylcholin, Propylenglykol, Limonen, Zellulose).
3. Nägel mit klinischem Hinweis auf kein oder geringes distales Wachstum.
4. Anamnese oder Vorhandensein eines anderen Haut-/Nagelzustands/Erkrankung, die sich in den Behandlungsbereichen befinden und die Diagnose oder Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, signifikante aktinische Schädigung, Vitiligo, offene Wunden, Infektion). , etc.).
5. Basalzellkarzinom innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1.
6. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
7. Vorgesehene ungeschützte und intensive/übermäßige UV-Exposition während des Studienverlaufs.
8. Verwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten/Verfahren, wie unten in Tabelle 2 angegeben, während der Studie oder innerhalb der definierten Auswaschzeiten.
9. Geplante oder geplante chirurgische Eingriffe im Verlauf der Studie.
10. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine der Studienanforderungen zu erfüllen.
11. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen können und nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
12. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.
13. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.