진균 감염에 대한 CGB-400 국소 젤의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 ≥18(및 ≤99)인 남성 또는 여성.
2. 하나 이상의 엄지발가락의 손발톱 진균 감염[임상 조사자의 육안 평가에 따라]
3. 임상 조사자의 판단에 따라 20-65% 침범을 보이는 표적 발톱이 있는 피험자.
4. 피험자는 발가락을 닦고 제품을 바르기 위해 신체적으로 발가락에 닿을 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 이 연구 기간 동안 다른 손발톱 곰팡이 치료 제품 및 손톱 미용 제품의 사용을 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 연구 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
7. 임상시험 관련 활동 전에 서명한 서면 동의서(ICF)(피험자는 ICH GCP 가이드라인 및 현지 요구 사항을 준수해야 하는 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적, 문해력 및 법적 능력이 있어야 합니다.
8. 연구 및 후속 조치 기간 동안 정기적으로 치료된 발톱의 사진을 찍고 공유하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
2. 조사 제품의 구성 성분(즉, 에센셜 오일, 향료, 콜린, 포스파티딜콜린, 프로필렌 글리콜, 리모넨, 셀룰로오스)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
3. 말단 성장이 없거나 낮다는 임상적 증거가 있는 손발톱.
4. 치료 영역에 위치하고 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 다른 피부/손톱 상태/질병의 병력 또는 존재(예: 아토피성 피부염, 건선, 심각한 광선 손상, 백반증, 열린 상처, 감염 , 등.).
5. 방문 1의 6개월 이내 기저 세포 암종.
6. 조절되지 않는 전신 질환.
7. 연구 과정 동안 보호되지 않은 강렬한/과도한 UV 노출이 예상됩니다.
8. 연구 동안 또는 정의된 휴약 기간 내에 아래 표 2에 명시된 바와 같이 금지된 병용 약물/절차의 사용.
9. 연구 과정 동안 예정된 또는 계획된 수술 절차.
10. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
11. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석 또는 피험자 준수를 방해할 수 있고 PI의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 개인적인 상황.
12. 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
13. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 약물/장치에 대한 노출.