Intravenózní vs. intraoseální vaskulární přístup mimo nemocnici (IVIO)
7. června 2024 aktualizováno: Lars Wiuff Andersen
Intravenózní vs. intraoseální vaskulární přístup během mimonemocniční srdeční zástavy – Randomizovaná klinická studie
Studie „Intravenózní vs. intraoseální vaskulární přístup během mimonemocniční srdeční zástavy (IVIO)“ je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, paralelní skupina, pacient a hodnotitel výsledku zaslepená, nadřazenost intravenózního vs. intraoseálního vaskulárního přístupu během mimonemocniční srdeční zástava dospělých.
Intraoseální skupina bude dále randomizována na humerální vs. tibiální přístup.
Zkouška bude probíhat v regionu středního Dánska.
Primárním výsledkem bude trvalý návrat spontánní cirkulace a bude zahrnuto 762 pacientů.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují přežití po 30 dnech a přežití po 30 dnech s příznivým neurologickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1479
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava mimo nemocnici
- Věk ≥ 18 let
- Indikace k intravenóznímu nebo intraoseálnímu cévnímu přístupu při zástavě srdce
Kritéria vyloučení:
- Tupá nebo pronikavá traumatická srdeční zástava
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
- Intravenózní nebo intraoseální cévní přístup je již zaveden a funguje, když na místo dorazí první zúčastněná jednotka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní
Intervence bude spočívat v pokusech o úspěšné zavedení periferního nitrožilního přístupu během srdeční zástavy.
Přednemocniční lékař se bude muset pokusit o zákrok minimálně dvakrát.
|
Jehla umístěna do žíly.
|
|
Experimentální: Intraoseální
Intervence bude spočívat v pokusech o úspěšné zavedení intraoseálního přístupu během srdeční zástavy.
Přednemocniční lékař se bude muset pokusit o zákrok minimálně dvakrát.
|
Jehla umístěna do kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalý návrat spontánního oběhu
Časové okno: Před nebo po příjezdu do nemocnice (až 2 hodiny po srdeční zástavě)
|
Hmatatelné pulsy nebo jiné známky krevního oběhu bez nutnosti stlačování hrudníku trvající alespoň 20 minut
|
Před nebo po příjezdu do nemocnice (až 2 hodiny po srdeční zástavě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
|
30 dní po zástavě srdce
|
|
|
Příznivý neurologický výsledek
Časové okno: 30 dní po zástavě srdce
|
Neurologické výsledky budou hodnoceny pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), což je škála od 0 do 6 hodnotící neurologické/funkční výsledky po poškození mozku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologické/funkční výsledky.
Stupnice bude dichotomizována jako příznivá (mRS 0-3) vs. nepříznivá (mRS 4-6).
|
30 dní po zástavě srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .