Intravenøs vs. intraossøs vaskulær adgang uden for hospitalet (IVIO)
7. juni 2024 opdateret af: Lars Wiuff Andersen
Intravenøs vs. intraossøs vaskulær adgang under hjertestop uden for hospitalet - et randomiseret klinisk forsøg
"Intravenøs vs. Intraossøs Vascular Access Under Out-of-Hospital Cardiac Arrest (IVIO)"-studiet er et investigator-initieret, randomiseret, parallelgruppe-, patient- og resultatbedømmer-blindet, superioritetsstudie af intravenøs vs. intraossøs vaskulær adgang under voksen hjertestop uden for hospitalet.
Den intraossøse gruppe vil blive yderligere randomiseret til humeral vs. tibial adgang.
Forsøget vil blive gennemført i Region Midtjylland.
Det primære resultat vil være vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation, og 762 patienter vil blive inkluderet.
Nøgle sekundære resultater omfatter overlevelse efter 30 dage og overlevelse efter 30 dage med et gunstigt neurologisk resultat.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1479
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
-
Vejle, Danmark, 7100
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udenfor hospitalet hjertestop
- Alder ≥ 18 år
- Indikation for intravenøs eller intraossøs vaskulær adgang under hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- Stumpt eller gennemtrængende traumatisk hjertestop
- Forudgående tilmelding til forsøget
- Intravenøs eller intraossøs vaskulær adgang allerede på plads og fungerer, når den første forsøgsdeltagende enhed ankommer på stedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs
Interventionen vil bestå af forsøg på at etablere en perifer intravenøs adgang under hjertestoppet.
Den præhospitale kliniker skal forsøge interventionen mindst to gange.
|
Nål placeret i en vene.
|
|
Eksperimentel: Intraossøs
Interventionen vil bestå af forsøg på at etablere en intraossøs adgang under hjertestoppet.
Den præhospitale kliniker skal forsøge interventionen mindst to gange.
|
Nål placeret i knoglemarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation
Tidsramme: Før eller efter hospitalsankomst (op til 2 timer efter hjertestoppet)
|
Palpable pulser eller andre tegn på cirkulation uden behov for brystkompressioner, der varer mindst 20 minutter
|
Før eller efter hospitalsankomst (op til 2 timer efter hjertestoppet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
|
30 dage efter hjertestoppet
|
|
|
Gunstigt neurologisk resultat
Tidsramme: 30 dage efter hjertestoppet
|
Neurologisk udfald vil blive vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS), som er en skala fra 0 til 6, der vurderer neurologiske/funktionelle udfald efter hjerneskade med højere score, der indikerer dårligere neurologiske/funktionelle udfald.
Skalaen vil blive dikotomiseret som gunstig (mRS 0-3) vs. ugunstig (mRS 4-6).
|
30 dage efter hjertestoppet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder efter offentliggørelsen af de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .