Dożylny vs. śródkostny dostęp naczyniowy w warunkach pozaszpitalnych (IVIO)
10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lars Wiuff Andersen
Dostęp naczyniowy dożylny a dostęp doszpikowy podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia — randomizowane badanie kliniczne
Badanie „Dożylny dostęp naczyniowy w porównaniu do dostępu doszpikowego podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (IVIO)” jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, równoległym badaniem grupowym, zaślepionym przez oceniających pacjentów i wyniki, badaniem wyższości dostępu naczyniowego dożylnego w stosunku do dostępu doszpikowego podczas pozaszpitalne zatrzymanie krążenia u dorosłych.
Grupa z dostępem śródkostnym zostanie dalej losowo przydzielona do dostępu ramiennego lub piszczelowego.
Proces zostanie przeprowadzony w regionie Centralnej Danii.
Głównym rezultatem będzie trwały powrót spontanicznego krążenia, a 762 pacjentów zostanie włączonych.
Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują przeżycie po 30 dniach i przeżycie po 30 dniach z korzystnym wynikiem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1262
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael F Vallentin
- Numer telefonu: +4591174323
- E-mail: mikvog@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars W Andersen
- Numer telefonu: +4551781511
- E-mail: lwandersen@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
-
Kontakt:
- Thomas Klitgaard
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
Kontakt:
- Mikael F Vallentin, MD
-
Ballerup, Dania, 2750
- Jeszcze nie rekrutacja
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
-
Kontakt:
- Fredrik Folke
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Søren Mikkelsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do dożylnego lub śródkostnego dostępu naczyniowego podczas zatrzymania krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Tępe lub penetrujące urazowe zatrzymanie krążenia
- Wcześniejsza rejestracja na próbę
- Dożylny lub śródkostny dostęp naczyniowy już na miejscu i działa, gdy pierwsza jednostka biorąca udział w badaniu pojawia się na miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny
Interwencja polegać będzie na próbach skutecznego założenia obwodowego dostępu dożylnego w trakcie zatrzymania krążenia.
Klinicysta przedszpitalny będzie musiał podjąć próbę interwencji co najmniej dwa razy.
|
Igła umieszczona w żyle.
|
|
Eksperymentalny: Śródkostne
Interwencja polegać będzie na próbach skutecznego założenia dostępu doszpikowego w trakcie zatrzymania krążenia.
Klinicysta przedszpitalny będzie musiał podjąć próbę interwencji co najmniej dwa razy.
|
Igła umieszczona w szpiku kostnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwały powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: Przed lub po przybyciu do szpitala (do 2 godzin po zatrzymaniu krążenia)
|
Wyczuwalne tętno lub inne oznaki krążenia bez konieczności wykonywania uciśnięć klatki piersiowej trwających co najmniej 20 minut
|
Przed lub po przybyciu do szpitala (do 2 godzin po zatrzymaniu krążenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
|
30 dni po zatrzymaniu krążenia
|
|
|
Korzystny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Wynik neurologiczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest skalą od 0 do 6 oceniającą wyniki neurologiczne/funkcjonalne po uszkodzeniu mózgu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki neurologiczne/funkcjonalne.
Skala zostanie podzielona na korzystną (mRS 0-3) i niekorzystną (mRS 4-6).
|
30 dni po zatrzymaniu krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatnich wyników wszystkie dane poszczególnych pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .