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Intravenöser vs. intraossärer Gefäßzugang außerhalb des Krankenhauses (IVIO)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Lars Wiuff Andersen

Intravenöser vs. intraossärer Gefäßzugang während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte klinische Studie

Die „Intravenous vs. Intraosseous Vascular Access While Out-of-Hospital Cardiac Arrest (IVIO)“-Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte Parallelgruppen-, Patienten- und Outcome-Assessor-blinde Überlegenheitsstudie des intravenösen vs. intraossären Gefäßzugangs während Außerklinischer Herzstillstand bei Erwachsenen. Die intraossäre Gruppe wird weiter randomisiert für einen humeralen vs. tibialen Zugang. Der Versuch wird in der Region Mitteldänemark durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die anhaltende Rückkehr des Spontankreislaufs sein, und 762 Patienten werden eingeschlossen. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören das Überleben nach 30 Tagen und das Überleben nach 30 Tagen mit einem günstigen neurologischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1479

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Außerklinischer Herzstillstand
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Indikation für einen intravenösen oder intraossären Gefäßzugang bei Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  1. Stumpfer oder durchdringender traumatischer Herzstillstand
  2. Vorherige Einschreibung in die Studie
  3. Der intravenöse oder intraossäre Gefäßzugang ist bereits vorhanden und funktioniert, wenn die erste an der Studie teilnehmende Einheit vor Ort eintrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenös
Die Intervention besteht aus Versuchen, während des Herzstillstands erfolgreich einen peripheren intravenösen Zugang herzustellen. Der präklinische Arzt muss den Eingriff mindestens zweimal versuchen.
Gerät: Intravenös
Nadel in einer Vene platziert.
Experimental: Intraossär
Der Eingriff besteht aus Versuchen, während des Herzstillstands erfolgreich einen intraossären Zugang herzustellen. Der präklinische Arzt muss den Eingriff mindestens zweimal versuchen.
Gerät: Intraossärer Zugang
Nadel im Knochenmark platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rückkehr der Spontanzirkulation
Zeitfenster: Vor oder nach Krankenhauseinlieferung (bis 2 Stunden nach Herzstillstand)
Fühlbarer Puls oder andere Kreislaufzeichen, ohne dass eine mindestens 20-minütige Herzdruckmassage erforderlich ist
Vor oder nach Krankenhauseinlieferung (bis 2 Stunden nach Herzstillstand)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
30 Tage nach dem Herzstillstand
Günstiges neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Herzstillstand
Das neurologische Ergebnis wird mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, einer Skala von 0 bis 6, die die neurologischen/funktionellen Ergebnisse nach einer Hirnschädigung bewertet, wobei höhere Werte schlechtere neurologische/funktionelle Ergebnisse anzeigen. Die Skala wird als günstig (mRS 0-3) vs. ungünstig (mRS 4-6) dichotomisiert.
30 Tage nach dem Herzstillstand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Mitarbeiter

University of Aarhus
Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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