Accesso vascolare endovenoso vs. intraosseo durante il periodo extraospedaliero (IVIO)
7 giugno 2024 aggiornato da: Lars Wiuff Andersen
Accesso vascolare endovenoso vs. intraosseo durante l'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio clinico randomizzato
Lo studio "Intravenous vs. arresto cardiaco extraospedaliero dell'adulto.
Il gruppo intraosseo sarà ulteriormente randomizzato all'accesso omerale rispetto a quello tibiale.
Il processo sarà condotto nella regione della Danimarca centrale.
L'esito primario sarà il ritorno sostenuto della circolazione spontanea e saranno inclusi 762 pazienti.
Gli esiti secondari chiave includono la sopravvivenza a 30 giorni e la sopravvivenza a 30 giorni con un esito neurologico favorevole.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1479
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
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Ballerup, Danimarca, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
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Vejle, Danimarca, 7100
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Età ≥ 18 anni
- Indicazione per l'accesso vascolare endovenoso o intraosseo durante l'arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco traumatico chiuso o penetrante
- Prima iscrizione alla sperimentazione
- Accesso vascolare endovenoso o intraosseo già in atto e funzionante quando la prima unità partecipante alla sperimentazione arriva in loco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Endovenoso
L'intervento consisterà in tentativi di stabilire con successo un accesso endovenoso periferico durante l'arresto cardiaco.
Il medico preospedaliero dovrà tentare l'intervento almeno due volte.
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Ago inserito in una vena.
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Sperimentale: Intraosseo
L'intervento consisterà in tentativi di stabilire con successo un accesso intraosseo durante l'arresto cardiaco.
Il medico preospedaliero dovrà tentare l'intervento almeno due volte.
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Ago inserito nel midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno sostenuto della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Prima o dopo l'arrivo in ospedale (fino a 2 ore dopo l'arresto cardiaco)
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Polsi palpabili o altri segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche della durata di almeno 20 minuti
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Prima o dopo l'arrivo in ospedale (fino a 2 ore dopo l'arresto cardiaco)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
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30 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
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L'esito neurologico sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS) che è una scala da 0 a 6 che valuta gli esiti neurologici/funzionali dopo il danno cerebrale con punteggi più alti che indicano esiti neurologici/funzionali peggiori.
La scala sarà dicotomizzata come favorevole (mRS 0-3) e sfavorevole (mRS 4-6).
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30 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati anonimi dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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