Laskimonsisäinen vs. suonensisäinen pääsy sairaalan ulkopuolella (IVIO)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lars Wiuff Andersen
Laskimonsisäinen vs. luuston sisäänpääsy sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana – satunnaistettu kliininen tutkimus
"Intravenous vs. intraosseous vaskulaarinen pääsy sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana (IVIO)" on tutkijan aloittama, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, potilas- ja tulosarvioijan sokkoutettu paremmuustutkimus suonensisäisestä vs. luustoon pääsystä aikuisen sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys.
Luunsisäinen ryhmä satunnaistetaan edelleen olkaluun vs. sääriluun pääsyyn.
Oikeudenkäynti suoritetaan Keski-Tanskan alueella.
Ensisijainen tulos on jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen, ja 762 potilasta otetaan mukaan.
Keskeisiä toissijaisia tuloksia ovat eloonjääminen 30 päivän kohdalla ja eloonjääminen 30 päivän kohdalla suotuisan neurologisen lopputuloksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1479
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
-
Vejle, Tanska, 7100
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio suonensisäiselle tai luustonsisäiselle verisuonille pääsylle sydämenpysähdyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tylsä tai läpitunkeva traumaattinen sydämenpysähdys
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
- Laskimonsisäinen tai luustonsisäinen vaskulaarinen pääsy jo paikallaan ja toimii, kun ensimmäinen tutkimukseen osallistuva yksikkö saapuu paikalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen
Interventio koostuu yrityksistä luoda onnistuneesti perifeerinen suonensisäinen pääsy sydämenpysähdyksen aikana.
Esisairaalan kliinikon on yritettävä toimenpidettä vähintään kaksi kertaa.
|
Neula asetettu suoneen.
|
|
Kokeellinen: Luonsisäinen
Interventio koostuu yrityksistä saada onnistuneesti luuhun sisäänpääsy sydämenpysähdyksen aikana.
Esisairaalan kliinikon on yritettävä toimenpidettä vähintään kaksi kertaa.
|
Neula asetettu luuytimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen
Aikaikkuna: Ennen sairaalaan saapumista tai sen jälkeen (enintään 2 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen)
|
Tuntettavissa olevat pulssit tai muut verenkierron merkit ilman rintakehän puristustarpeita, jotka kestävät vähintään 20 minuuttia
|
Ennen sairaalaan saapumista tai sen jälkeen (enintään 2 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
|
Myönteinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Neurologinen lopputulos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka on asteikolla 0–6, joka arvioi neurologisia/toiminnallisia tuloksia aivovaurion jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia neurologisia/toiminnallisia tuloksia.
Asteikko jaetaan kaksijakoiseksi: suotuisa (mRS 0-3) vs. epäsuotuisa (mRS 4-6).
|
30 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen yhteiskäyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .