- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210036
HILT a US terapie u adhezivní kapsulitidy
Srovnání účinnosti vysoce intenzivních laserových a ultrazvukových terapií u adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Adhezivní kapsulitida (AC) je časté muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí a omezením pohybu v ramenou pacientů.
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost krátkodobého a dlouhodobého terapeutického ultrazvuku (US) a vysokointenzivní laserové terapie (HILT) v léčbě AC.
Metodika: Celkem 60 pacientů s AC bylo randomizováno do dvou skupin. Skupina I dostávala US (celkem 15 sezení) a skupina II dostávala HILT (celkem 9 sezení) po dobu 3 týdnů. Kromě toho všichni pacienti absolvovali 15 sezení fyzioterapeutických programů (horký zábal, TENS a terapeutická cvičení). Hodnocení bylo provedeno pomocí VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) a rozsahu pohybu (ROM) s goniometrem před a na konci léčby a v 1. a 6. měsíci po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD AC je běžné muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí na rameni pacientů, omezením pohybu a nedostatečností v každodenních činnostech [1]. Prevalence AC se pohybuje mezi 2–5 % v běžné populaci a vyšší ve věku 40–60 let a u žen [2].
Cílem léčby AC je zmírnit bolest a zvýšit rozsah pohybu (ROM) a funkčnost kloubu [5]. Léčba AC zůstává kontroverzní, protože úroveň důkazů pro různé způsoby léčby je omezená [6]. Kontrolované prospektivní studie je obtížné navrhnout a provést kvůli sporům v definici, klasifikaci, diagnóze a stadiích AC [6]. V léčbě AC se používá mnoho různých léčebných metod, jako je medikamentózní léčba, fyzikální terapie, cvičení, intraartikulární injekce steroidů, blokáda supraskapulárního nervu, manipulace v anestezii a chirurgické intervence [7]. Přestože se při léčbě AC používá mnoho různých léčebných metod, neexistuje shoda na standardní léčebné metodě. Byly odhaleny pozitivní účinky fyzikální terapie na AC v krátkodobém i dlouhodobém horizontu [8].
Mezi fyzikální terapie patří povrchové a hloubkové zahřívací prostředky (infračervené záření, horký zábal, krátkovlnná diatermie, nízkohustotní laserová terapie, HILT a US atd.), modality elektroléčby (transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), diadinamický proud, galvanický proud , atd.) a cvičení se používají samostatně nebo v kombinaci v léčbě AC [9]. Terapeutická US je často využívána ve fyzioterapeutických postupech při léčbě AC a v poslední době roste také zájem o HILT [10].
Cílem této studie bylo zjistit, zda existuje rozdíl mezi terapeutickým US a HILT z hlediska krátkodobých a dlouhodobých účinků na bolest, ROM a funkční stav při léčbě AC.
METODY Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená. Do studie bylo zahrnuto celkem 60 pacientů, kteří byli přijati do fyzioterapeutické a rehabilitační ambulance s bolestí a pohybovým omezením v rameni a podepsali informační souhlas pacienta.
Celkem 60 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, bylo rozděleno do 2 skupin (30 pacientů v každé skupině) jednoduchou metodou randomizace pomocí tabulky náhodných čísel vytvořené na počítači. Výzkumníci, kteří provedli hodnotící měření, si nebyli vědomi toho, který pacient je ve které skupině. Statistickou analýzu výsledků provedl biostatistik, který neměl žádné informace o terapiích, které skupiny pacientů dostávaly.
Všichni pacienti zařazení do studie absolvovali celkem 15 sezení fyzioterapeutického programu 5x týdně po dobu 3 týdnů. Všichni pacienti dostávali horký zábal při 60 °C po dobu 20 minut a konvenční TENS při 80 Hz po dobu 20 minut na jejich postižené rameno. Kromě těchto terapií pacienti ve skupině 1 dostávali US a pacienti ve skupině 2 dostávali HILT. Po fyzikální terapii všichni účastníci absolvovali terapeutický cvičební program (3 sady po 10 opakováních s 3minutovými intervaly mezi sériemi) skládající se z aktivní asistované ROM, pasivního strečinku a Codmanových cvičení pro ramenní kloub po dobu 30 minut v doprovodu fyzioterapeuta. . Intervence pro skupiny; Skupina 1 (USA) = USA + Hot Pack + TENS + Program terapeutického cvičení Skupina 2 (HILT) = HILT + Hot Pack + TENS + Program terapeutického cvičení Pacienti byli hodnoceni měřením bolesti na vizuální analogové škále (VAS), ramene Pain and Disability Index (SPADI) a ROM s goniometrem před a na konci léčby a v 1. a 6. měsíci po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována primární (idiopatická) AC,
- bolest a omezení pohybu v rameni po dobu nejméně 3 měsíců,
- Omezení pasivní zevní rotace v postiženém rameni omezeno na méně než 50 % kontralaterálního ramene,
- Normální rentgenový nález
Kritéria vyloučení:
- Zapojena byla obě ramena,
- Jiné patologie ramen (glenohumerální osteoartróza, kalcifická tendinitida, natržení rotátorové manžety atd.),
- cervikální radikulopatie,
- léze brachiálního plexu,
- Neuromuskulární poruchy,
- zánětlivé revmatické poruchy,
- malignita,
- Akutní trauma,
- Pacienti, kteří měli zlomeninu postiženého ramenního kloubu, pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, pacienti, kteří podstoupili intraartikulární injekci do postiženého ramene během posledních 6 měsíců,
- Pacienti, kteří absolvovali fyzikální terapii glenohumerálního kloubu během posledního 1 roku, a
- Fotoalergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková terapie
Pacienti ve skupině 1 podstoupili terapeutickou US s ultrazvukovým přístrojem BTL-4710. Terapeutické US bylo podáváno při frekvenci 3 MHz, intenzitě 1,5 w/cm2 a ploše 25 cm2 po dobu 5 minut v režimu pokračování. Zákrok terapeutického UZ prováděl fyzioterapeut se zkušenostmi s používáním přístroje celkem 15 sezení 5x týdně po dobu 3 týdnů. |
Všichni pacienti zařazení do studie absolvovali celkem 15 sezení fyzioterapeutického programu 5x týdně po dobu 3 týdnů. Program fyzikální terapie;
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserová terapie
Pacienti ve skupině 2 dostávali HILT s vysoce intenzivním laserovým zařízením BTL-6000. Terapie se skládala ze 2 fází v každém sezení.
Celková délka podávání byla přibližně 8,5 minuty pro každou fázi. Procedura terapie byla prováděna fyzioterapeutem se zkušenostmi s používáním přístroje celkem 9 sezení 3x týdně po dobu 3 týdnů. |
Všichni pacienti zařazení do studie absolvovali celkem 15 sezení fyzioterapeutického programu 5x týdně po dobu 3 týdnů. Program fyzikální terapie;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) – bolest,
Časové okno: "na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
Detekce zlepšení bolesti VAS,
|
"na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: "na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
Detekce vylepšení ve SPADI
|
"na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
|
Kloubní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: "na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
Detekce zlepšení kloubního rozsahu pohybu (ROM) pomocí goniometru
|
"na konci léčby, týden 3", "na konci léčby, měsíc 1" "na konci léčby, měsíc 6"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physical Medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .