- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210036
Terapie HILT e US nella capsulite adesiva
Confronto tra l'efficacia delle terapie laser e ad ultrasuoni ad alta intensità nella capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato
Background: La capsulite adesiva (AC) è una malattia muscoloscheletrica comune caratterizzata da dolore e limitazione del movimento nelle spalle dei pazienti.
Scopo: Questo studio mirava a valutare l'efficacia degli ultrasuoni terapeutici a breve e lungo termine (US) e della terapia laser ad alta intensità (HILT) nel trattamento dell'AC.
Metodi: Un totale di 60 pazienti con AC sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo I ha ricevuto US (15 sessioni in totale) e il gruppo II ha ricevuto HILT (9 sessioni in totale) per 3 settimane. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto 15 sessioni di programmi di fisioterapia (impacco caldo, TENS ed esercizi terapeutici). Le valutazioni sono state effettuate utilizzando VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) e range of motion (ROM) con goniometro prima e alla fine del trattamento e nel post trattamento 1° e 6° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'AC è una malattia muscoloscheletrica comune caratterizzata da dolore alla spalla dei pazienti, limitazione del movimento e insufficienza nelle attività della vita quotidiana [1]. La prevalenza di AC è compresa tra il 2-5% nella popolazione generale e maggiore tra i 40 ei 60 anni e tra le donne [2].
Lo scopo nel trattamento della AC è quello di alleviare il dolore e aumentare il range di movimento articolare (ROM) e il funzionamento [5]. Il trattamento dell'AC rimane controverso perché il livello di evidenza per vari trattamenti è limitato [6]. Gli studi prospettici controllati sono difficili da progettare ed eseguire a causa delle controversie nella definizione, classificazione, diagnosi e stadi della AC [6]. Nel trattamento dell'AC vengono utilizzati molti metodi di trattamento diversi come cure mediche, terapia fisica, esercizi, iniezioni intraarticolari di steroidi, blocco del nervo soprascapolare, manipolazione in anestesia e interventi chirurgici [7]. Sebbene nel trattamento dell'AC vengano utilizzati molti metodi di trattamento diversi, non vi è consenso sul metodo di trattamento standard. Sono stati rivelati effetti positivi delle pratiche di terapia fisica sull'AC a breve e lungo termine [8].
Tra le pratiche di fisioterapia, gli agenti riscaldanti superficiali e profondi (radiazioni infrarosse, impacchi caldi, diatermia a onde corte, laserterapia a bassa densità, HILT e US, ecc.), le modalità di elettroterapia (stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), corrente diadinamica, corrente galvanica , ecc.) e gli esercizi sono usati da soli o in combinazione nel trattamento dell'AC [9]. Gli US terapeutici sono spesso utilizzati nelle pratiche di fisioterapia nel trattamento della CA e recentemente è aumentato anche l'interesse per l'HILT [10].
Questo studio mirava a indagare se ci fosse una differenza tra US terapeutici e HILT in termini di effetti a breve e lungo termine su dolore, ROM e condizione funzionale nel trattamento dell'AC.
METODI Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco. Sono stati inclusi nello studio un totale di 60 pazienti che sono stati ricoverati presso la clinica ambulatoriale di terapia fisica e riabilitazione con dolore e limitazione del movimento alla spalla e che hanno firmato il modulo di consenso per l'informazione del paziente.
Un totale di 60 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi in 2 gruppi (30 pazienti in ciascun gruppo) con metodo di randomizzazione semplice utilizzando una tabella di numeri casuali creata al computer. I ricercatori che hanno effettuato le misurazioni di valutazione non erano a conoscenza di quale paziente fosse in quale gruppo. L'analisi statistica dei risultati è stata eseguita da un biostatistico che non aveva informazioni sulle terapie ricevute dai gruppi di pazienti.
Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un totale di 15 sessioni di programma di fisioterapia 5 volte a settimana per 3 settimane. Tutti i pazienti hanno ricevuto impacco caldo a 60°C per 20 minuti e TENS convenzionale a 80 Hz per 20 minuti per la spalla coinvolta. Oltre a queste terapie, i pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto US e quelli del gruppo 2 hanno ricevuto HILT. Dopo la terapia fisica, tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi terapeutici (3 serie da 10 ripetizioni con intervalli di 3 minuti tra le serie) composto da ROM attivo assistito, stretching passivo ed esercizi di Codman per l'articolazione della spalla per 30 minuti in accompagnamento con un fisioterapista . Interventi per gruppi; Gruppo 1 (US) = US + Hot Pack + TENS + Programma di esercizi terapeutici Gruppo 2 (HILT) = HILT + Hot Pack + TENS + Programma di esercizi terapeutici I pazienti sono stati valutati con le misurazioni della scala analogica visiva (VAS)-dolore, spalla Pain and Disability Index (SPADI) e ROM con goniometro prima e alla fine del trattamento e nel post trattamento 1° e 6° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di CA primaria (idiopatica),
- Dolore e limitazione del movimento alla spalla per almeno 3 mesi,
- Limitazione della rotazione esterna passiva nella spalla coinvolta limitata a meno del 50% della spalla controlaterale,
- Reperti radiografici normali
Criteri di esclusione:
- Entrambe le spalle erano coinvolte,
- Altre patologie della spalla (artrosi gleno-omerale, tendinite calcifica, rottura della cuffia dei rotatori, ecc.),
- radicolopatia cervicale,
- Lesione del plesso brachiale,
- Disturbi neuromuscolari,
- Disturbi reumatici infiammatori,
- malignità,
- trauma acuto,
- Pazienti con frattura dell'articolazione della spalla interessata, pazienti sottoposti a intervento chirurgico, pazienti sottoposti a iniezione intraarticolare per la spalla interessata negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica per l'articolazione gleno-omerale nell'ultimo anno e
- Fotoallergia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia ad ultrasuoni
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto ecografia terapeutica con ecografo BTL-4710. Gli US terapeutici sono stati somministrati alla frequenza di 3 megahertz, intensità di 1,5 w/cm2 e un'area di 25 cm2 per 5 minuti in modalità continua. La procedura di ecografia terapeutica è stata eseguita da un fisioterapista esperto nell'uso del dispositivo per 15 sessioni in totale 5 volte a settimana per 3 settimane. |
Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un totale di 15 sessioni di programma di fisioterapia 5 volte a settimana per 3 settimane. Programma di terapia fisica;
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Terapia laser ad alta intensità
I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto HILT con dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000. La terapia consisteva in 2 fasi in ogni sessione.
La durata totale della somministrazione è stata di circa 8,5 minuti per ciascuna fase. La procedura della terapia è stata eseguita da un fisioterapista esperto nell'uso del dispositivo per 9 sessioni in totale 3 volte a settimana per 3 settimane. |
Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto un totale di 15 sessioni di programma di fisioterapia 5 volte a settimana per 3 settimane. Programma di terapia fisica;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)-dolore,
Lasso di tempo: "alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
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Rilevamento di miglioramenti nel dolore VAS,
|
"alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
|
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: "alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
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Rilevazione di miglioramenti in SPADI
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"alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
|
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Gamma articolare di movimento (ROM)
Lasso di tempo: "alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
|
Rilevamento di miglioramenti nel range di movimento articolare (ROM) con goniometro
|
"alla fine del trattamento, settimana 3", "alla fine del trattamento, mese 1" "alla fine del trattamento, mese 6"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Physical Medicine
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