- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210036
HILT- und US-Therapien bei adhäsiver Kapsulitis
Vergleich der Wirksamkeit von hochintensiven Laser- und Ultraschalltherapien bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Die adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in den Schultern der Patienten gekennzeichnet ist.
Zweck: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von kurz- und langfristigem therapeutischem Ultraschall (US) und hochintensiver Lasertherapie (HILT) bei der Behandlung von AC zu bewerten.
Methoden: Insgesamt 60 Patienten mit AC wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt US (insgesamt 15 Sitzungen) und Gruppe II erhielt HILT (insgesamt 9 Sitzungen) für 3 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Patienten 15 Sitzungen mit physikalischen Therapieprogrammen (Wärmepackung, TENS und therapeutische Übungen). Beurteilungen wurden unter Verwendung von VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und Range of Motion (ROM) mit Goniometer vor und am Ende der Behandlung und im 1. und 6. Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG AC ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen an der Schulter der Patienten, Bewegungseinschränkung und Insuffizienz bei Aktivitäten des täglichen Lebens gekennzeichnet ist [1]. Die Prävalenz von AC liegt zwischen 2-5% in der Allgemeinbevölkerung und höher im Alter zwischen 40 und 60 Jahren und bei Frauen [2].
Das Ziel bei der Behandlung von AC ist die Schmerzlinderung und die Erhöhung des Bewegungsumfangs (ROM) und der Gelenkfunktion [5]. Die Behandlung von AC bleibt umstritten, da die Evidenzlage für verschiedene Behandlungen begrenzt ist [6]. Kontrollierte prospektive Studien sind aufgrund von Kontroversen in der Definition, Klassifikation, Diagnose und Stadien von AC schwierig zu konzipieren und durchzuführen [6]. Viele verschiedene Behandlungsmethoden wie medikamentöse Behandlung, physikalische Therapie, Übungen, intraartikuläre Steroidinjektionen, supraskapuläre Nervenblockade, Manipulation unter Anästhesie und chirurgische Eingriffe werden bei der Behandlung von AC verwendet [7]. Obwohl viele verschiedene Behandlungsmethoden bei der Behandlung von AC verwendet werden, gibt es keinen Konsens über die Standardbehandlungsmethode. Es wurden kurz- und langfristige positive Effekte von physikalischen Therapiepraktiken auf AC gezeigt [8].
Unter physikalischen Therapiepraktiken oberflächliche und tiefe Wärmemittel (Infrarotstrahlung, Wärmepackung, Kurzwellendiathermie, Low-Density-Lasertherapie, HILT und US usw.), Elektrotherapiemodalitäten (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), diadynamischer Strom, galvanischer Strom , etc.) und Übungen werden allein oder in Kombination in der Behandlung von AC eingesetzt [9]. Therapeutischer US wird häufig in Physiotherapiepraxen zur Behandlung von AC eingesetzt und das Interesse an HILT hat in letzter Zeit ebenfalls zugenommen [10].
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen therapeutischem US und HILT in Bezug auf die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf Schmerz, ROM und funktionellen Zustand bei der Behandlung von AC gibt.
METHODEN Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie konzipiert. In die Studie wurden insgesamt 60 Patienten eingeschlossen, die mit Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in der Schulter in der Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation aufgenommen wurden und die Patientenaufklärungs-Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.
Insgesamt 60 Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden in 2 Gruppen (30 Patienten in jeder Gruppe) mit einer einfachen Randomisierungsmethode unter Verwendung einer auf dem Computer erstellten Tabelle mit Zufallszahlen eingeteilt. Die Forscher, die die Bewertungsmessungen durchführten, wussten nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehörte. Die statistische Analyse der Ergebnisse wurde von einem Biostatistiker durchgeführt, der keine Informationen über die Therapien hatte, die die Patientengruppen erhielten.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms. Alle Patienten erhielten für ihre betroffene Schulter 20 Minuten lang eine Wärmepackung bei 60 °C und 20 Minuten lang ein herkömmliches TENS bei 80 Hz. Zusätzlich zu diesen Therapien erhielten die Patienten in Gruppe 1 US und die in Gruppe 2 HILT. Nach der Physiotherapie erhielten alle Teilnehmer ein therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen), bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für ihr Schultergelenk für 30 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten . Interventionen für Gruppen; Gruppe 1 (US) = US + Hot Pack + TENS + therapeutisches Übungsprogramm Gruppe 2 (HILT) = HILT + Hot Pack + TENS + therapeutisches Übungsprogramm Die Patienten wurden mit den Messungen der visuellen Analogskala (VAS) – Schmerz, Schulter bewertet Pain and Disability Index (SPADI) und ROM mit Goniometer vor und am Ende der Behandlung und in der Nachbehandlung 1. und 6. Monat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit primärem (idiopathischem) AC,
- Schmerzen und Bewegungseinschränkung in der Schulter seit mindestens 3 Monaten,
- Einschränkung der passiven Außenrotation in der betroffenen Schulter, eingeschränkt auf weniger als 50 % der kontralateralen Schulter,
- Normale Röntgenbefunde
Ausschlusskriterien:
- Beide Schultern waren betroffen,
- Andere Schulterpathologien (glenohumerale Osteoarthritis, Kalksehnenentzündung, Rotatorenmanschettenriss usw.),
- Zervikale Radikulopathie,
- Läsion des Plexus brachialis,
- Neuromuskuläre Erkrankungen,
- Entzündlich-rheumatische Erkrankungen,
- Malignität,
- Akute Traumatisierung,
- Patienten, die eine Fraktur des betroffenen Schultergelenks hatten, Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraartikulären Injektion für die betroffene Schulter unterzogen haben,
- Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine Physiotherapie für das Glenohumeralgelenk erhalten haben, und
- Photoallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ultraschalltherapie
Die Patienten in Gruppe 1 erhielten einen therapeutischen Ultraschall mit dem Ultraschallgerät BTL-4710. Der therapeutische US wurde mit einer Frequenz von 3 Megahertz, einer Intensität von 1,5 W/cm2 und einer Fläche von 25 cm2 für 5 Minuten im Fortsetzungsmodus verabreicht. Das Verfahren des therapeutischen Ultraschalls wurde von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Verwendung des Geräts für insgesamt 15 Sitzungen 5 Mal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt. |
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms. Physiotherapie-Programm;
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hochintensive Lasertherapie
Die Patienten in Gruppe 2 erhielten HILT mit dem BTL-6000-Hochintensitätslasergerät. Die Therapie bestand aus 2 Phasen in jeder Sitzung.
Die Gesamtdauer der Verabreichung betrug etwa 8,5 Minuten für jede Stufe. Das Verfahren der Therapie wurde von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Anwendung des Geräts für insgesamt 9 Sitzungen dreimal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt. |
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms. Physiotherapie-Programm;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerz,
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
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Erkennung von Verbesserungen bei VAS-Schmerzen,
|
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
|
Erkennung von Verbesserungen in SPADI
|
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
|
|
Bewegungsbereich der Gelenke (ROM)
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
|
Erkennung von Verbesserungen im gemeinsamen Bewegungsbereich (ROM) mit Goniometer
|
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Physical Medicine
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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