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HILT- und US-Therapien bei adhäsiver Kapsulitis

13. Januar 2022 aktualisiert von: Bilal Uysal, Balikesir University

Vergleich der Wirksamkeit von hochintensiven Laser- und Ultraschalltherapien bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in den Schultern der Patienten gekennzeichnet ist.

Zweck: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von kurz- und langfristigem therapeutischem Ultraschall (US) und hochintensiver Lasertherapie (HILT) bei der Behandlung von AC zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 60 Patienten mit AC wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt US (insgesamt 15 Sitzungen) und Gruppe II erhielt HILT (insgesamt 9 Sitzungen) für 3 Wochen. Darüber hinaus erhielten alle Patienten 15 Sitzungen mit physikalischen Therapieprogrammen (Wärmepackung, TENS und therapeutische Übungen). Beurteilungen wurden unter Verwendung von VAS-Pain, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und Range of Motion (ROM) mit Goniometer vor und am Ende der Behandlung und im 1. und 6. Monat nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG AC ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die durch Schmerzen an der Schulter der Patienten, Bewegungseinschränkung und Insuffizienz bei Aktivitäten des täglichen Lebens gekennzeichnet ist [1]. Die Prävalenz von AC liegt zwischen 2-5% in der Allgemeinbevölkerung und höher im Alter zwischen 40 und 60 Jahren und bei Frauen [2].

Das Ziel bei der Behandlung von AC ist die Schmerzlinderung und die Erhöhung des Bewegungsumfangs (ROM) und der Gelenkfunktion [5]. Die Behandlung von AC bleibt umstritten, da die Evidenzlage für verschiedene Behandlungen begrenzt ist [6]. Kontrollierte prospektive Studien sind aufgrund von Kontroversen in der Definition, Klassifikation, Diagnose und Stadien von AC schwierig zu konzipieren und durchzuführen [6]. Viele verschiedene Behandlungsmethoden wie medikamentöse Behandlung, physikalische Therapie, Übungen, intraartikuläre Steroidinjektionen, supraskapuläre Nervenblockade, Manipulation unter Anästhesie und chirurgische Eingriffe werden bei der Behandlung von AC verwendet [7]. Obwohl viele verschiedene Behandlungsmethoden bei der Behandlung von AC verwendet werden, gibt es keinen Konsens über die Standardbehandlungsmethode. Es wurden kurz- und langfristige positive Effekte von physikalischen Therapiepraktiken auf AC gezeigt [8].

Unter physikalischen Therapiepraktiken oberflächliche und tiefe Wärmemittel (Infrarotstrahlung, Wärmepackung, Kurzwellendiathermie, Low-Density-Lasertherapie, HILT und US usw.), Elektrotherapiemodalitäten (transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), diadynamischer Strom, galvanischer Strom , etc.) und Übungen werden allein oder in Kombination in der Behandlung von AC eingesetzt [9]. Therapeutischer US wird häufig in Physiotherapiepraxen zur Behandlung von AC eingesetzt und das Interesse an HILT hat in letzter Zeit ebenfalls zugenommen [10].

Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen therapeutischem US und HILT in Bezug auf die kurz- und langfristigen Auswirkungen auf Schmerz, ROM und funktionellen Zustand bei der Behandlung von AC gibt.

METHODEN Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie konzipiert. In die Studie wurden insgesamt 60 Patienten eingeschlossen, die mit Schmerzen und Bewegungseinschränkungen in der Schulter in der Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation aufgenommen wurden und die Patientenaufklärungs-Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Insgesamt 60 Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden in 2 Gruppen (30 Patienten in jeder Gruppe) mit einer einfachen Randomisierungsmethode unter Verwendung einer auf dem Computer erstellten Tabelle mit Zufallszahlen eingeteilt. Die Forscher, die die Bewertungsmessungen durchführten, wussten nicht, welcher Patient zu welcher Gruppe gehörte. Die statistische Analyse der Ergebnisse wurde von einem Biostatistiker durchgeführt, der keine Informationen über die Therapien hatte, die die Patientengruppen erhielten.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms. Alle Patienten erhielten für ihre betroffene Schulter 20 Minuten lang eine Wärmepackung bei 60 °C und 20 Minuten lang ein herkömmliches TENS bei 80 Hz. Zusätzlich zu diesen Therapien erhielten die Patienten in Gruppe 1 US und die in Gruppe 2 HILT. Nach der Physiotherapie erhielten alle Teilnehmer ein therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen), bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für ihr Schultergelenk für 30 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten . Interventionen für Gruppen; Gruppe 1 (US) = US + Hot Pack + TENS + therapeutisches Übungsprogramm Gruppe 2 (HILT) = HILT + Hot Pack + TENS + therapeutisches Übungsprogramm Die Patienten wurden mit den Messungen der visuellen Analogskala (VAS) – Schmerz, Schulter bewertet Pain and Disability Index (SPADI) und ROM mit Goniometer vor und am Ende der Behandlung und in der Nachbehandlung 1. und 6. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit primärem (idiopathischem) AC,
  • Schmerzen und Bewegungseinschränkung in der Schulter seit mindestens 3 Monaten,
  • Einschränkung der passiven Außenrotation in der betroffenen Schulter, eingeschränkt auf weniger als 50 % der kontralateralen Schulter,
  • Normale Röntgenbefunde

Ausschlusskriterien:

  • Beide Schultern waren betroffen,
  • Andere Schulterpathologien (glenohumerale Osteoarthritis, Kalksehnenentzündung, Rotatorenmanschettenriss usw.),
  • Zervikale Radikulopathie,
  • Läsion des Plexus brachialis,
  • Neuromuskuläre Erkrankungen,
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankungen,
  • Malignität,
  • Akute Traumatisierung,
  • Patienten, die eine Fraktur des betroffenen Schultergelenks hatten, Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intraartikulären Injektion für die betroffene Schulter unterzogen haben,
  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine Physiotherapie für das Glenohumeralgelenk erhalten haben, und
  • Photoallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschalltherapie

Die Patienten in Gruppe 1 erhielten einen therapeutischen Ultraschall mit dem Ultraschallgerät BTL-4710.

Der therapeutische US wurde mit einer Frequenz von 3 Megahertz, einer Intensität von 1,5 W/cm2 und einer Fläche von 25 cm2 für 5 Minuten im Fortsetzungsmodus verabreicht.

Das Verfahren des therapeutischen Ultraschalls wurde von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Verwendung des Geräts für insgesamt 15 Sitzungen 5 Mal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms.

Physiotherapie-Programm;

  • Hot Pack bei 60 Grad Celsius für 20 Minuten
  • TENS bei 80 Hz für 20 Minuten
  • Therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze a 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen) bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für das Schultergelenk für 30 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
  • Warmhaltepackung
  • Therapeutisches Bewegungsprogramm
Aktiver Komparator: Hochintensive Lasertherapie

Die Patienten in Gruppe 2 erhielten HILT mit dem BTL-6000-Hochintensitätslasergerät.

Die Therapie bestand aus 2 Phasen in jeder Sitzung.

  • Die erste Stufe wurde im analgetischen Modus für eine analgetische Wirkung bei einer Frequenz von 25 Hz, einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Leistung von 8 Watt, einer Dosis von 12 j/cm2, einer Fläche von 25 cm2 und insgesamt 300 j durchgeführt für 2 Minuten und 30 Sekunden.
  • Die zweite Stufe wurde im Biostimulationsmodus für einen Biostimulationseffekt bei einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Leistung von 7 Watt, einer Dosis von 100 j/cm2, einer Fläche von 25 cm2 und 2500 j insgesamt für 5 und 57 Minuten durchgeführt Sekunden.

Die Gesamtdauer der Verabreichung betrug etwa 8,5 Minuten für jede Stufe.

Das Verfahren der Therapie wurde von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Anwendung des Geräts für insgesamt 9 Sitzungen dreimal pro Woche für 3 Wochen durchgeführt.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche insgesamt 15 Sitzungen des Physiotherapieprogramms.

Physiotherapie-Programm;

  • Hot Pack bei 60 Grad Celsius für 20 Minuten
  • TENS bei 80 Hz für 20 Minuten
  • Therapeutisches Übungsprogramm (3 Sätze a 10 Wiederholungen mit 3-Minuten-Intervallen zwischen den Sätzen) bestehend aus aktiv unterstütztem ROM, passivem Dehnen und Codman-Übungen für das Schultergelenk für 30 Minuten in Begleitung eines Physiotherapeuten.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
  • Warmhaltepackung
  • Therapeutisches Bewegungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerz,
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
Erkennung von Verbesserungen bei VAS-Schmerzen,
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
Erkennung von Verbesserungen in SPADI
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
Bewegungsbereich der Gelenke (ROM)
Zeitfenster: „am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“
Erkennung von Verbesserungen im gemeinsamen Bewegungsbereich (ROM) mit Goniometer
„am Ende der Behandlung, Woche 3“, „am Ende der Behandlung, Monat 1“ „am Ende der Behandlung, Monat 6“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physical Medicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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